Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ultrasonografii przyłóżkowej w celu przewidywania składu ciała pacjentów zdrowych i krytycznie chorych (USVALID)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Walidacja ultrasonografii przyłóżkowej w celu przewidywania składu ciała pacjentów zdrowych i krytycznie chorych: badanie prospektywne USVALID

Badanie prospektywne obejmie 200 pacjentów i 50 pacjentów w stanie krytycznym, którym wykonano tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej, w tym poziom L3, z jakiegokolwiek powodu klinicznego. USG przedniej części ud i przedramion zostanie wykonane po tomografii komputerowej w ciągu 48 godzin. Przeprowadzona zostanie również analiza impedancji bioelektrycznej (BIA). Ponadto oceniana będzie siła mięśni, mobilność, sprawność fizyczna i odżywianie. Podstawowym wynikiem jest przewidywanie objętości mięśni i tkanki tłuszczowej całego ciała na podstawie CT oraz masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej na podstawie BIA na podstawie grubości mięśni i tkanki tłuszczowej na podstawie ultradźwięków. Inne drugorzędne wyniki obejmują wewnątrz- i międzyrasową rzetelność oceny CT i badania ultrasonograficznego masy mięśniowej i tłuszczowej. Związek między aspektami klinicznymi (siła, mobilność, sprawność fizyczna, odżywianie) a składem całego ciała to kolejny wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przekrojowy tomografia komputerowa jamy brzusznej z uwzględnieniem poziomu kręgu L3 z dowolnego powodu klinicznego
  • badanie ultrasonograficzne związane z badaniem musi odbyć się w ciągu 48 godzin od CT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów młodszych niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pomiary składu ciała
Pomiary składu ciała obejmują ultrasonograficzny pomiar grubości tłuszczu i mięśni ramion i ud, analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), pomiar masy ciała, siły uścisku dłoni, ogólnej siły mięśniowej (skala Medical Research Council) oraz ankiety dotyczące aktywności fizycznej, odżywiania i płynny stan.
Inny: Pomiary składu ciała
Pomiary składu ciała obejmują ultrasonograficzny pomiar grubości tłuszczu i mięśni ramion i ud, analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), pomiar masy ciała, siły uścisku dłoni, ogólnej siły mięśniowej (skala Medical Research Council) oraz ankiety dotyczące aktywności fizycznej, odżywiania i płynny stan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie (r2) objętości mięśni całego ciała na podstawie CT na podstawie grubości mięśni na podstawie ultradźwięków
Ramy czasowe: Pomiar USG jednorazowo w ciągu 48 godzin po wykonaniu tomografii komputerowej
W modelu regresji liniowej zmienną zależną jest objętość mięśni całego ciała oparta na tomografii komputerowej. Zmienną niezależną jest grubość mięśni na podstawie ultradźwięków. Wynikiem jest prognoza (r2) objętości mięśni na podstawie tomografii komputerowej w modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Pomiar USG jednorazowo w ciągu 48 godzin po wykonaniu tomografii komputerowej
przewidywanie (r2) objętości tkanki tłuszczowej całego ciała na podstawie CT na podstawie grubości tkanki tłuszczowej na podstawie ultradźwięków
Ramy czasowe: Pomiar USG jednorazowo w ciągu 48 godzin po wykonaniu tomografii komputerowej
W modelu regresji liniowej zmienną zależną jest objętość tkanki tłuszczowej całego ciała oparta na CT. Zmienną niezależną jest grubość tłuszczu na podstawie ultradźwięków. Wynikiem jest prognoza (r2) objętości tłuszczu na podstawie tomografii komputerowej w modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Pomiar USG jednorazowo w ciągu 48 godzin po wykonaniu tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie (r2) objętości mięśni całego ciała na podstawie BIA na podstawie grubości mięśni na podstawie ultradźwięków
Ramy czasowe: Pomiar BIA jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
W modelu regresji liniowej zmienną zależną jest objętość mięśni całego ciała oparta na BIA. Zmienną niezależną jest grubość mięśni na podstawie ultradźwięków. Wynikiem jest prognoza (r2) objętości mięśni oparta na BIA w modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Pomiar BIA jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
przewidywanie (r2) objętości tkanki tłuszczowej całego ciała na podstawie BIA na podstawie grubości tkanki tłuszczowej na podstawie ultradźwięków
Ramy czasowe: Pomiar BIA jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
W modelu regresji liniowej zmienną zależną jest objętość tkanki tłuszczowej całego ciała oparta na BIA. Zmienną niezależną jest grubość tłuszczu na podstawie ultradźwięków. Wynikiem jest prognoza (r2) objętości tłuszczu oparta na BIA w modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Pomiar BIA jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
rzetelność intrarater (błąd w analizie Blanda Altmana) ultrasonograficznej grubości mięśni/tłuszczu
Ramy czasowe: powtórny pomiar USG u 60 pacjentów jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
W celu uzyskania wiarygodności wewnątrzocenowej każdy z 5 egzaminatorów powtarza pomiar ultrasonograficzny u 12 pacjentów. W analizie Blanda Altmana wynikiem jest średnia różnica (= błąd systematyczny) w grubości mięśni/tłuszczu między powtarzanymi pomiarami tego samego badacza.
powtórny pomiar USG u 60 pacjentów jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
wiarygodność międzyrasowa (obciążenie w analizie Blanda Altmana) ultradźwiękowej grubości mięśni/tłuszczu
Ramy czasowe: powtórny pomiar USG u 60 pacjentów jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
W celu uzyskania wiarygodności międzygatunkowej każda z 10 różnych par badaczy analizuje 6 pacjentów. Dla każdej pary obaj egzaminatorzy wykonują badanie USG. W analizie Blanda Altmana wynikiem jest średnia różnica (= błąd systematyczny) w ultrasonograficznej grubości mięśni/tłuszczu między badającymi.
powtórny pomiar USG u 60 pacjentów jednorazowo w ciągu 48 godzin po tomografii komputerowej
siła mięśniowa u pacjentów z różnym składem ciała na podstawie tomografii komputerowej (sarkopenia, niedożywienie, otyłość, otyłość sarkopeniczna)
Ramy czasowe: pomiar siły mięśniowej jednorazowo w ciągu 48 godzin po wykonaniu tomografii komputerowej
Siłę mięśniową mierzy się za pomocą skali MRC i dynamometrii ręki. Wynikiem jest ocena siły mięśniowej w różnych grupach pacjentów na podstawie ich składu ciała na podstawie tomografii komputerowej. Sarkopenię definiuje się jako obniżony wskaźnik mięśni szkieletowych L3. Niedożywienie definiuje się przy BMI poniżej 18,5 kg/m². Otyłość definiuje się jako BMI równy lub wyższy niż 30 kg/m². Sarkopenię otyłość definiuje się jako obniżone wskaźniki L3 mięśni szkieletowych i BMI powyżej lub równy 30 kg/m2.
pomiar siły mięśniowej jednorazowo w ciągu 48 godzin po wykonaniu tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Dyrektor Studium: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1848/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiary składu ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami