Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af bedside ultralyd til at forudsige kropssammensætning hos ikke- og kritisk syge patienter (USVALID)

28. august 2019 opdateret af: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validering af bedside ultralyd til at forudsige kropssammensætning hos ikke- og kritisk syge patienter: USVALID prospektiv undersøgelse

Den prospektive undersøgelse vil omfatte 200 patienter og 50 kritisk syge patienter, som har fået foretaget en abdominal computertomografi (CT)-scanning inklusive L3-niveauet af en hvilken som helst klinisk årsag. Ultralydsscanninger af forreste lår og underarme vil blive taget efter CT-skanningen inden for 48 timer. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil også blive udført. Derudover vil muskelstyrke, mobilitet, fysisk funktion og ernæring blive vurderet. Det primære resultat er forudsigelsen af ​​CT-baseret helkropsmuskel- og fedtvolumen og BIA-baseret fedt og mager kropsmasse fra ultralydsbaseret muskel- og fedttykkelse. Andre sekundære resultater omfatter intra- og interterrater-pålideligheden af ​​CT-evalueringen og ultralydsundersøgelse af muskel- og fedtmasse. Forholdet mellem kliniske aspekter (styrke, mobilitet, fysisk funktion, ernæring) og hele kroppens sammensætning er et andet sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tværsnits abdominal CT-scanning inklusive niveauet af L3 hvirvel af enhver klinisk årsag
  • studierelateret ultralydsundersøgelse skal finde sted inden for 48 timer efter CT

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Målinger af kropssammensætning
Kropssammensætningsmålinger omfatter ultralydsmåling af fedt og muskeltykkelse af både overarme og lår, den bioelektriske impedansanalyse (BIA), måling af vægt, håndgrebsstyrke, samlet muskelstyrke (Medical Research Councils skala) og spørgeskemaer om fysisk aktivitet, ernæring og væskestatus.
Andet: Målinger af kropssammensætning
Kropssammensætningsmålinger omfatter ultralydsmåling af fedt og muskeltykkelse af både overarme og lår, den bioelektriske impedansanalyse (BIA), måling af vægt, håndgrebsstyrke, samlet muskelstyrke (Medical Research Councils skala) og spørgeskemaer om fysisk aktivitet, ernæring og væskestatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse (r2) af CT-baseret helkropsmuskelvolumen fra ultralydsbaseret muskeltykkelse
Tidsramme: Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel CT-baseret helkropsmuskelvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret muskeltykkelse. Forudsigelsen (r2) af CT-baseret muskelvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
forudsigelse (r2) af CT-baseret helkropsfedtvolumen fra ultralydsbaseret fedttykkelse
Tidsramme: Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel CT-baseret helkropsfedtvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret fedttykkelse. Forudsigelsen (r2) af CT-baseret fedtvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse (r2) af BIA-baseret helkropsmuskelvolumen fra ultralydsbaseret muskeltykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel BIA-baseret helkropsmuskelvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret muskeltykkelse. Forudsigelsen (r2) af BIA-baseret muskelvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
forudsigelse (r2) af BIA-baseret helkropsfedtvolumen fra ultralydsbaseret fedttykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel BIA-baseret helkropsfedtvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret fedttykkelse. Forudsigelsen (r2) af BIA-baseret fedtvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
intrarater-pålidelighed (bias i Bland Altman-analyse) af ultralyds muskel/fedttykkelse
Tidsramme: gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
For intrarater-pålidelighed gentager hver af de 5 undersøgere ultralydsmålingen hos 12 patienter. I en Bland Altman-analyse er den gennemsnitlige forskel (=bias) i muskel/fedttykkelse mellem gentagne målinger af samme undersøger resultatet.
gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
interterrater-pålidelighed (bias i Bland Altman-analyse) af ultralyds muskel/fedttykkelse
Tidsramme: gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
For interterrater-pålidelighed analyserer hvert af de 10 forskellige par af undersøgere 6 patienter. For hvert par udfører begge eksaminatorer ultralydsundersøgelsen. I en Bland Altman-analyse er den gennemsnitlige forskel (=bias) i ultralyds muskel/fedttykkelse mellem undersøgere resultatet.
gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
muskelstyrke hos patienter med forskellige CT-baserede kropssammensætninger (sarkopeni, underernæring, fedme, sarkopenisk fedme)
Tidsramme: muskelstyrkemåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
Muskelstyrken måles med MRC-skala og hånddynamometri. Resultatet er muskelstyrke vurderet i forskellige patientgrupper i henhold til deres CT-baserede kropssammensætning. Sarkopeni er defineret som nedsat L3 skeletmuskelindeks. Underernæring er defineret ved et BMI på under 18,5 kg/m². Fedme er defineret som et BMI over eller lig med 30 kg/m². Sarcopenia fedme er defineret som sænkede L3 skeletmuskelindekser og et BMI over eller lig med 30 kg/m2.
muskelstyrkemåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studieleder: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1848/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Målinger af kropssammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger