Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация прикроватного ультразвука для прогнозирования состава тела у пациентов в нормальном и критическом состоянии (USVALID)

28 августа 2019 г. обновлено: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Валидация прикроватного ультразвука для прогнозирования состава тела у пациентов без и в критическом состоянии: проспективное исследование USVALID

В проспективное исследование будут включены 200 пациентов и 50 пациентов в критическом состоянии, которым по какой-либо клинической причине была проведена компьютерная томография (КТ) брюшной полости, включая уровень L3. Ультразвуковое сканирование передней поверхности бедер и предплечий будет выполнено после компьютерной томографии в течение 48 часов. Также будет выполнен анализ биоимпеданса (BIA). Кроме того, будут оцениваться мышечная сила, подвижность, физические функции и питание. Первичным результатом является прогнозирование объема мышц и жира всего тела на основе КТ и массы жира и жира на основе BIA на основе толщины мышц и жира на основе ультразвука. Другие вторичные результаты включают внутри- и межэкспертную надежность КТ-оценки и ультразвукового исследования мышечной и жировой массы. Взаимосвязь между клиническими аспектами (сила, подвижность, физическая функция, питание) и составом всего тела является еще одним вторичным результатом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КТ поперечного сечения брюшной полости, включая уровень позвонка L3, по любой клинической причине
  • ультразвуковое исследование, связанное с исследованием, должно быть проведено в течение 48 часов после КТ

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Измерения состава тела
Измерения состава тела включают ультразвуковое измерение толщины жира и мышц на плечах и бедрах, анализ биоэлектрического импеданса (BIA), измерение веса, силы хвата, общей мышечной силы (шкала Совета медицинских исследований) и анкеты о физической активности, питании. и жидкостный статус.
Другой: Измерения состава тела
Измерения состава тела включают ультразвуковое измерение толщины жира и мышц на плечах и бедрах, анализ биоэлектрического импеданса (BIA), измерение веса, силы хвата, общей мышечной силы (шкала Совета медицинских исследований) и анкеты о физической активности, питании. и жидкостный статус.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогноз (r2) объема мышц всего тела на основе КТ по ​​толщине мышц на основе ультразвука
Временное ограничение: УЗИ измерение однократно в течение 48 часов после КТ
В модели линейной регрессии зависимой переменной является объем мышц всего тела на основе КТ. Независимая переменная – это толщина мышц на основе ультразвука. Прогноз (r2) объема мышц на основе КТ в модели множественной линейной регрессии является результатом.
УЗИ измерение однократно в течение 48 часов после КТ
прогноз (r2) объема жира всего тела на основе КТ по ​​толщине жира на основе ультразвука
Временное ограничение: УЗИ измерение однократно в течение 48 часов после КТ
В модели линейной регрессии зависимая переменная представляет собой объем жира всего тела на основе КТ. Независимой переменной является толщина жировой ткани по данным УЗИ. Прогноз (r2) объема жира на основе КТ в модели множественной линейной регрессии является результатом.
УЗИ измерение однократно в течение 48 часов после КТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогноз (r2) объема мышц всего тела на основе BIA по толщине мышц на основе ультразвука
Временное ограничение: Измерение БИА однократно в течение 48 часов после КТ
В модели линейной регрессии зависимой переменной является объем мышц всего тела на основе BIA. Независимая переменная – это толщина мышц на основе ультразвука. Прогноз (r2) объема мышц на основе BIA в модели множественной линейной регрессии является результатом.
Измерение БИА однократно в течение 48 часов после КТ
прогноз (r2) объема жира всего тела на основе BIA по толщине жира на основе ультразвука
Временное ограничение: Измерение БИА однократно в течение 48 часов после КТ
В модели линейной регрессии зависимой переменной является объем всего жира в организме на основе BIA. Независимой переменной является толщина жировой ткани по данным УЗИ. Прогноз (r2) объема жира на основе BIA в модели множественной линейной регрессии является результатом.
Измерение БИА однократно в течение 48 часов после КТ
внутриэкспертная надежность (систематическая ошибка в анализе Бланда-Альтмана) ультразвуковой толщины мышц/жира
Временное ограничение: повторное УЗИ у 60 пациентов однократно в течение 48 часов после КТ
Для внутриэкспертной надежности каждый из 5 исследователей повторяет ультразвуковое измерение у 12 пациентов. В анализе Бланда-Альтмана результатом является средняя разница (= погрешность) толщины мышц/жира между повторными измерениями одного и того же исследователя.
повторное УЗИ у 60 пациентов однократно в течение 48 часов после КТ
межэкспертная достоверность (систематическая ошибка в анализе Бланда-Альтмана) ультразвуковой толщины мышц/жира
Временное ограничение: повторное УЗИ у 60 пациентов однократно в течение 48 часов после КТ
Для межэкспертной надежности каждая из 10 различных пар исследователей анализирует 6 пациентов. Для каждой пары оба врача проводят ультразвуковое исследование. В анализе Бланда-Альтмана результатом является средняя разница (= погрешность) ультразвуковой толщины мышц/жира между исследователями.
повторное УЗИ у 60 пациентов однократно в течение 48 часов после КТ
мышечная сила у пациентов с различным составом тела по данным КТ (саркопения, недостаточность питания, ожирение, саркопеническое ожирение)
Временное ограничение: измерение мышечной силы однократно в течение 48 часов после КТ
Мышечная сила измеряется по шкале MRC и кистевой динамометрией. Результатом является оценка мышечной силы в разных группах пациентов в соответствии с их составом тела на основе КТ. Саркопения определяется как пониженный индекс скелетных мышц L3. Недоедание определяется при ИМТ ниже 18,5 кг/м². Ожирение определяется как ИМТ выше или равный 30 кг/м². Ожирение при саркопении определяется как сниженный индекс L3 скелетных мышц и ИМТ выше или равный 30 кг/м2.
измерение мышечной силы однократно в течение 48 часов после КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Директор по исследованиям: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1848/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками