Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van echografie aan het bed om de lichaamssamenstelling te voorspellen bij niet- en ernstig zieke patiënten (USVALID)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validatie van echografie aan het bed om de lichaamssamenstelling te voorspellen bij niet- en ernstig zieke patiënten: de prospectieve studie van USVALID

De prospectieve studie zal 200 patiënten en 50 ernstig zieke patiënten omvatten, die om welke klinische reden dan ook een abdominale computertomografie (CT)-scan hebben ondergaan, inclusief het L3-niveau. Echografie scans van de voorste dijen en onderarmen worden binnen 48 uur na de CT-scan gemaakt. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal ook worden uitgevoerd. Daarnaast worden spierkracht, mobiliteit, fysiek functioneren en voeding beoordeeld. Primaire uitkomst is de voorspelling van op CT gebaseerde spier- en vetvolume van het hele lichaam en op BIA gebaseerde vet- en vetvrije massa op basis van op echografie gebaseerde spier- en vetdikte. Andere secundaire uitkomsten zijn de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de CT-evaluatie en echografisch onderzoek van spier- en vetmassa. De relatie tussen klinische aspecten (kracht, mobiliteit, fysiek functioneren, voeding) en de samenstelling van het hele lichaam is een ander secundair resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CT-scan van de buik in dwarsdoorsnede inclusief het niveau van de L3-wervel om welke klinische reden dan ook
  • studiegerelateerd echografisch onderzoek moet binnen 48 uur na CT plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Metingen van de lichaamssamenstelling
Metingen van de lichaamssamenstelling omvatten de ultrasone meting van vet- en spierdikte van zowel bovenarmen als dijen, de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), meting van gewicht, handgreepkracht, algehele spierkracht (Medical Research Council-schaal) en vragenlijsten over fysieke activiteit, voeding en vloeistofstatus.
Ander: Metingen van de lichaamssamenstelling
Metingen van de lichaamssamenstelling omvatten de ultrasone meting van vet- en spierdikte van zowel bovenarmen als dijen, de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), meting van gewicht, handgreepkracht, algehele spierkracht (Medical Research Council-schaal) en vragenlijsten over fysieke activiteit, voeding en vloeistofstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling (r2) van op CT gebaseerd spiervolume van het hele lichaam op basis van op echografie gebaseerde spierdikte
Tijdsspanne: Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het op CT gebaseerde spiervolume van het hele lichaam. De onafhankelijke variabele is op echografie gebaseerde spierdikte. De voorspelling (r2) van CT-gebaseerd spiervolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
voorspelling (r2) van CT-gebaseerd vetvolume van het hele lichaam op basis van op echografie gebaseerde vetdikte
Tijdsspanne: Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het CT-gebaseerde volume van het totale lichaamsvet. De onafhankelijke variabele is de op echografie gebaseerde vetdikte. De voorspelling (r2) van CT-gebaseerd vetvolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling (r2) van op BIA gebaseerd spiervolume van het hele lichaam op basis van op echografie gebaseerde spierdikte
Tijdsspanne: BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het op BIA gebaseerde spiervolume van het hele lichaam. De onafhankelijke variabele is op echografie gebaseerde spierdikte. De voorspelling (r2) van het op BIA gebaseerde spiervolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
voorspelling (r2) van op BIA gebaseerd lichaamsvetvolume op basis van op echografie gebaseerde vetdikte
Tijdsspanne: BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het op BIA gebaseerde vetvolume van het hele lichaam. De onafhankelijke variabele is de op echografie gebaseerde vetdikte. De voorspelling (r2) van het op BIA gebaseerde vetvolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (bias in Bland Altman-analyse) van ultrasone spier-/vetdikte
Tijdsspanne: herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
Voor intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid herhaalt elk van de 5 examinatoren de echometing bij 12 patiënten. In een Bland Altman-analyse is het gemiddelde verschil (=bias) in spier-/vetdikte tussen herhaalde metingen van dezelfde onderzoeker de uitkomst.
herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (bias in Bland Altman-analyse) van ultrasone spier-/vetdikte
Tijdsspanne: herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid analyseert elk van de 10 verschillende paren onderzoekers 6 patiënten. Voor elk tweetal voeren beide examinatoren het echografisch onderzoek uit. In een Bland Altman-analyse is het gemiddelde verschil (=bias) in ultrasone spier-/vetdikte tussen onderzoekers de uitkomst.
herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
spierkracht bij patiënten met verschillende CT-gebaseerde lichaamssamenstellingen (sarcopenie, ondervoeding, obesitas, sarcopene obesitas)
Tijdsspanne: spierkrachtmeting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
De spierkracht wordt gemeten met MRC-schaal en handdynamometrie. Het resultaat is spierkracht geëvalueerd in verschillende patiëntengroepen op basis van hun CT-gebaseerde lichaamssamenstelling. Sarcopenie wordt gedefinieerd als een verlaagde L3 skeletspierindex. Ondervoeding wordt gedefinieerd bij een BMI van minder dan 18,5 kg/m². Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI van meer dan of gelijk aan 30 kg/m². Sarcopenie obesitas wordt gedefinieerd als verlaagde L3 skeletspierindices en een BMI van meer dan of gelijk aan 30 kg/m2.
spierkrachtmeting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studie directeur: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1848/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen