Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágy melletti ultrahang validálása a testösszetétel előrejelzésére nem és súlyosan beteg betegeknél (USVALID)

2019. augusztus 28. frissítette: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Az ágy melletti ultrahang validálása a testösszetétel előrejelzésére nem és súlyosan beteg betegeknél: az USVALID prospektív vizsgálat

A prospektív vizsgálatban 200 beteg és 50 kritikus állapotú beteg vesz részt, akiknél bármilyen klinikai okból hasi komputertomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek, beleértve az L3 szintet. A CT-vizsgálat után 48 órán belül ultrahangos felvételeket készítenek az elülső combról és az alkarról. Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) is végeznek. Emellett az izomerőt, a mobilitást, a fizikai funkciót és a táplálkozást is felmérik. Az elsődleges eredmény a CT-alapú teljes test izom- és zsírmennyiségének, valamint a BIA-alapú zsír- és sovány testtömegnek az ultrahang alapú izom- és zsírvastagság alapján történő előrejelzése. Egyéb másodlagos eredmények közé tartozik a CT értékelés intra- és interrater megbízhatósága, valamint az izom- és zsírtömeg ultrahangvizsgálata. A klinikai szempontok (erő, mobilitás, fizikai funkció, táplálkozás) és a teljes test összetétele közötti kapcsolat egy másik másodlagos eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
250

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1180
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • keresztmetszeti hasi CT vizsgálat, beleértve az L3 csigolya szintjét bármilyen klinikai okból
  • A vizsgálattal összefüggő ultrahang vizsgálatot a CT-t követő 48 órán belül el kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Testösszetétel mérések
A testösszetétel mérések magukban foglalják a felkar és a comb zsír- és izomvastagságának ultrahangos mérését, a bioelektromos impedancia analízist (BIA), a testsúly mérését, a markolat erejét, az általános izomerő mérését (Medical Research Council skála), valamint a fizikai aktivitással, táplálkozással kapcsolatos kérdőíveket. és a folyadék állapota.
Egyéb: Testösszetétel mérések
A testösszetétel mérések magukban foglalják a felkar és a comb zsír- és izomvastagságának ultrahangos mérését, a bioelektromos impedancia analízist (BIA), a testsúly mérését, a markolat erejét, az általános izomerő mérését (Medical Research Council skála), valamint a fizikai aktivitással, táplálkozással kapcsolatos kérdőíveket. és a folyadék állapota.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes test izomtérfogatának CT-alapú előrejelzése (r2) ultrahang alapú izomvastagság alapján
Időkeret: Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után
A lineáris regressziós modellben a függő változó a CT-alapú teljes test izomtérfogata. A független változó az ultrahang alapú izomvastagság. A CT-alapú izomtérfogat előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben az eredmény.
Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után
a CT-alapú teljes testzsír mennyiségének előrejelzése (r2) az ultrahang alapú zsírvastagság alapján
Időkeret: Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után
A lineáris regressziós modellben a függő változó a CT-alapú teljes testzsír mennyisége. A független változó az ultrahang alapú zsírvastagság. A CT-alapú zsírmennyiség előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben az eredmény.
Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BIA-alapú teljes test izomtérfogatának előrejelzése (r2) ultrahang alapú izomvastagság alapján
Időkeret: BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
A lineáris regressziós modellben a függő változó a BIA-alapú teljes test izomtérfogata. A független változó az ultrahang alapú izomvastagság. Az eredmény a BIA-alapú izomtérfogat előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben.
BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
a BIA-alapú teljes testzsír mennyiségének előrejelzése (r2) az ultrahang alapú zsírvastagság alapján
Időkeret: BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
A lineáris regressziós modellben a függő változó a BIA-alapú teljes testzsír mennyisége. A független változó az ultrahang alapú zsírvastagság. Az eredmény a BIA-alapú zsírmennyiség előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben.
BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az ultrahangos izom/zsír vastagság intrarater megbízhatósága (elfogultság a Bland Altman analízisben).
Időkeret: ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az intrarater megbízhatóság érdekében az 5 vizsgáló mindegyike megismétli az ultrahangos mérést 12 betegnél. Egy Bland Altman analízisben az izom/zsír vastagság átlagos különbsége (= torzítás) ugyanazon vizsgáló ismételt mérései között az eredmény.
ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
az ultrahangos izom/zsír vastagság interrater megbízhatósága (elfogultság a Bland Altman analízisben).
Időkeret: ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az interrater megbízhatóság érdekében a 10 különböző vizsgálópár mindegyike 6 beteget elemz. Mindegyik pár esetében mindkét vizsgáló elvégzi az ultrahangos vizsgálatot. Egy Bland Altman analízisben az átlagos különbség (= torzítás) az ultrahangos izom/zsír vastagságában a vizsgálók között az eredmény.
ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
izomerő különböző CT-alapú testösszetételű betegeknél (szarkopénia, alultápláltság, elhízás, szarkopén elhízás)
Időkeret: izomerő-mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az izomerőt MRC skálával és kézdinamometriával mérjük. Az eredmény az izomerő értékelése a különböző betegcsoportokban, a CT-alapú testösszetételük alapján. A szarkopéniát csökkentett L3 vázizom-indexként határozzák meg. Az alultápláltságot 18,5 kg/m² alatti BMI-nél határozzák meg. Az elhízás definíció szerint 30 kg/m² vagy annál nagyobb BMI. A szarkopéniás elhízás definíció szerint csökkent L3 vázizom index és 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI.
izomerő-mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Vienna

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Tanulmányi igazgató: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1848/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése