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Incidence cumulée estimée de l'infection à Zika à la fin de la première épidémie aux Antilles françaises dans un échantillon de patients suivis pour une infection à VIH. (ZIKAVIH)

7 mars 2022 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique
Cette étude permettra d'estimer l'incidence cumulée de l'infection à Zika à la fin de la première épidémie aux Antilles françaises sur un échantillon de patients suivis pour une infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'infection par le virus Zika est en expansion dans toutes les zones tropicales et subtropicales. La présence d'Aedes albopictus dans le sud de la France suscite des inquiétudes quant à la survenue d'épidémies de transmission du virus indigène Zika. Dans ce contexte, la connaissance de l'impact cumulé de l'épidémie qui a touché la Caraïbe en 2016 est un enjeu important pour la gestion des futures épidémies et les travaux de modélisation. Le virus Zika n'ayant pas encore circulé aux Petites Antilles, le taux d'incidence cumulé peut être estimé en réalisant une enquête de séroprévalence en population générale en fin d'épidémie, ou plus simplement au sein d'une cohorte de malades régulièrement suivis et dont l'habitat est réparti dans toute la zone d'étude. Ainsi, les patients infectés par le VIH qui bénéficient d'un suivi biologique clinique régulier constituent un échantillon de population parfaitement adapté à l'étude de l'émergence du virus Zika aux Antilles françaises. L'incidence cumulée de l'infection par le virus du chikungunya après l'épidémie de 2014 a ainsi été estimée à 58 % pour la Martinique et la Guadeloupe selon cette méthode.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
354

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (> 18 ans)
  • Suivi de l'infection à VIH dans les 2 centres investigateurs (1 situé en Martinique et 1 en Guadeloupe)
  • Résident en Martinique /Guadeloupe (Antilles Françaises) entre le 01JAN2016 et le 31DEC2016
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant séjourné dans une autre zone à risque de transmission du virus Zika

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patient électif
Le patient ayant participé à l'étude CHIKVIH (NCT02553369) aura une prise de sang lors d'une visite de suivi pour infection par le VIH.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Un échantillon de sang pour l'étude sera prélevé sur chaque participant. Chaque sujet inscrit doit avoir déjà participé à l'étude CHIKVIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou non d'anticorps immunoglobulines G spécifiques du virus Zika dans le sérum prélevé après l'épidémie
Délai: Un jour
Présence ou absence d'anticorps IgG spécifiques du ZIKV dans le sérum prélevé à la fin de l'épidémie de Zika dans les six mois suivant la fin officielle de l'épidémie pour chaque territoire des Antilles françaises
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existence ou non de signes cliniques évoquant un épisode de maladie à virus Zika.
Délai: 1 jour pendant l'étude
Le clinicien en charge du patient l'interrogera sur la survenue d'un épisode clinique évocateur d'infection par le virus Zika au cours de l'épidémie
1 jour pendant l'étude
Présence ou non d'anticorps spécifiques du virus de la Dengue avant le déclenchement de l'infection par le virus Zika, recherchés sur les prélèvements effectués à la fin de l'épidémie de chikungunya.
Délai: 1 jour sur échantillon biologique prélevé avant l'apparition du virus Zika
L'analyse sérologique sera effectuée sur un échantillon biologique prélevé dans le cadre du suivi de santé du patient et conservé avant l'épidémie de la maladie à virus Zika
1 jour sur échantillon biologique prélevé avant l'apparition du virus Zika
Présence ou non d'anticorps spécifiques au Chikungunya avant le déclenchement de l'infection par le virus Zika, recherché après prélèvement à la fin de l'épidémie de chikungunya.
Délai: 1 jour sur échantillon biologique prélevé avant l'apparition du virus Zika
L'analyse sérologique sera effectuée sur un échantillon biologique prélevé dans le cadre du suivi de santé du patient et conservé avant l'épidémie de la maladie à virus Zika
1 jour sur échantillon biologique prélevé avant l'apparition du virus Zika
Évolution des taux de lymphocytes CD4 avant et après l'épidémie de virus Zika
Délai: 6 mois avant l'apparition du virus Zika ; 12 mois après l'éclosion du virus Zika ; 6 premiers mois après l'apparition du virus Zika
Tous les résultats biologiques pour les lymphocytes CD4 seront collectés rétrospectivement : 6 mois avant l'apparition du virus Zika, 12 mois après l'apparition du virus Zika et 6 mois après l'apparition du virus Zika afin d'observer son évolution.
6 mois avant l'apparition du virus Zika ; 12 mois après l'éclosion du virus Zika ; 6 premiers mois après l'apparition du virus Zika
Évolution des niveaux d'ARN du VIH1 avant et après l'épidémie de virus Zika
Délai: 6 mois avant l'apparition du virus Zika ; 12 mois après l'éclosion du virus Zika ; 6 premiers mois après l'apparition du virus Zika
Tous les résultats biologiques pour l'ARN du VIH1 seront collectés rétrospectivement : 6 mois avant l'apparition du virus Zika, 12 mois après l'apparition du virus Zika et 6 mois après l'apparition du virus Zika afin d'observer son évolution.
6 mois avant l'apparition du virus Zika ; 12 mois après l'éclosion du virus Zika ; 6 premiers mois après l'apparition du virus Zika

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Center of Martinique

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of Guadeloupe

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Chercheur principal: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Directeur d'études: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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