Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimert kumulativ forekomst av Zika-infeksjon ved slutten av den første epidemien i Fransk Vest-India i en prøve av pasienter fulgt for HIV-infeksjon. (ZIKAVIH)

7. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique
Denne studien vil estimere den kumulative forekomsten av Zika-infeksjon ved slutten av den første epidemien i Fransk Vestindia i et utvalg pasienter som ble fulgt for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Zika-virusinfeksjon utvides i alle tropiske og subtropiske områder. Tilstedeværelsen av Aedes albopictus i Sør-Frankrike vekker bekymring for forekomsten av utbrudd av urfolks Zika-virusoverføring. I denne sammenheng er kunnskap om den kumulative virkningen av epidemien som rammet Karibia i 2016 en viktig sak for håndteringen av fremtidige epidemier og modelleringsarbeid. Siden Zika-viruset ennå ikke har blitt sirkulert i De mindre Antillene, kan den kumulative forekomsten estimeres ved å gjennomføre en generell populasjonsseroprevalensundersøkelse ved slutten av epidemien, eller enklere innenfor en gruppe pasienter som regelmessig overvåkes og hvis habitat er distribuert. i hele studieområdet. Dermed utgjør HIV-infiserte pasienter som drar nytte av regelmessig klinisk biologisk overvåking en befolkningsprøve som er perfekt tilpasset studiet av fremveksten av Zika-viruset i Fransk Vestindia. Den kumulative forekomsten av infeksjon med chikungunya-viruset etter 2014-epidemien er dermed estimert til 58 % for Martinique og Guadeloupe ved bruk av denne metoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
354

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (> 18 år pold)
  • Følges for HIV-infeksjon ved de 2 etterforskersentrene (1 lokalisert på Martinique og 1 på Guadeloupe)
  • Bosatt i Martinique/Guadeloupe (Fransk Vest-India) mellom 01JAN2016 og 31DEC2016
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
  • Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har oppholdt seg i et annet område med risiko for overføring av Zika-viruset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Elektiv pasient
Pasient som har deltatt i studien CHIKVIH (NCT02553369) vil få blodprøvetaking under et oppfølgingsbesøk for HIV-infeksjon.
Annen: Biologisk prøvesamling
En blodprøvesamling for studien vil bli tatt til hver deltaker. Hver påmeldte forsøksperson må tidligere ha deltatt i studien CHIKVIH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller ikke av Zika-virusspesifikke immunglobulin G-antistoffer i serum tatt etter epidemien
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse eller fravær av ZIKV-spesifikke IgG-antistoffer i serumet tatt ved slutten av Zika-epidemien innen seks måneder etter den offisielle slutten av epidemien for hvert territorium i det franske vestindia
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens eller ikke av kliniske tegn som fremkaller en episode med sykdom med Zika-virus.
Tidsramme: 1 dag i løpet av studiet
Klinikeren som er ansvarlig for pasienten vil spørre ham om forekomsten av en klinisk episode som tyder på Zika-virusinfeksjon under epidemien
1 dag i løpet av studiet
Tilstedeværelse eller ikke av Dengue-virusspesifikke antistoffer før utbruddet av Zika-virusinfeksjon, søkt på prøvene tatt på slutten av chikungunya-epidemien.
Tidsramme: 1 dag på biologisk prøve tatt før utbruddet av Zika-virus
Serologisk analyse vil bli utført på biologisk prøve samlet inn i rammen av helseoppfølgingen av pasienten og lagret før epidemien av Zika Virus sykdom
1 dag på biologisk prøve tatt før utbruddet av Zika-virus
Tilstedeværelse eller ikke av Chikungunya-spesifikke antistoffer før utbruddet av Zika-virusinfeksjon, ettersøkt prøvetaking ved slutten av chikungunya-epidemien.
Tidsramme: 1 dag på biologisk prøve tatt før utbruddet av Zika-virus
Serologisk analyse vil bli utført på biologisk prøve samlet inn i rammen av helseoppfølgingen av pasienten og lagret før epidemien av Zika Virus sykdom
1 dag på biologisk prøve tatt før utbruddet av Zika-virus
Evolusjon av CD4-lymfocyttnivåene før og etter utbruddet av Zika-virus
Tidsramme: 6 måneder før utbruddet av Zika-viruset; 12 måneder etter utbruddet av Zika-virus; Første 6 måneder etter utbruddet av Zika-virus
Alle biologiske resultater for CD4-lymfocytter vil bli samlet inn retrospektivt: 6 måneder før utbruddet av Zika-viruset, 12 måneder etter utbruddet av Zika-viruset og 6 måneder etter utbruddet av Zika-viruset for å observere utviklingen av det.
6 måneder før utbruddet av Zika-viruset; 12 måneder etter utbruddet av Zika-virus; Første 6 måneder etter utbruddet av Zika-virus
Evolusjon av HIV1 RNA-nivåene før og etter utbruddet av Zika-virus
Tidsramme: 6 måneder før utbruddet av Zika-viruset; 12 måneder etter utbruddet av Zika-virus; Første 6 måneder etter utbruddet av Zika-virus
Alle biologiske resultater for HIV1 RNA vil bli samlet inn retrospektivt: 6 måneder før utbruddet av Zika-viruset, 12 måneder etter utbruddet av Zika-viruset og 6 måneder etter utbruddet av Zika-viruset for å observere utviklingen av det.
6 måneder før utbruddet av Zika-viruset; 12 måneder etter utbruddet av Zika-virus; Første 6 måneder etter utbruddet av Zika-virus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Center of Martinique

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Guadeloupe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Hovedetterforsker: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Studieleder: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Biologisk prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger