Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia acumulada estimada de infección por Zika al final de la primera epidemia en las Antillas francesas en una muestra de pacientes seguidos por infección por VIH. (ZIKAVIH)

7 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
Este estudio estimará la incidencia acumulada de infección por Zika al final de la primera epidemia en las Antillas francesas en una muestra de pacientes seguidos por infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección por el virus Zika se está expandiendo en todas las áreas tropicales y subtropicales. La presencia de Aedes albopictus en el sur de Francia genera preocupación sobre la aparición de brotes de transmisión autóctona del virus del Zika. En este contexto, el conocimiento del impacto acumulado de la epidemia que afectó al Caribe en 2016 es un tema importante para la gestión de futuras epidemias y el trabajo de modelado. Dado que el virus Zika aún no ha circulado en las Antillas Menores, la tasa de incidencia acumulada se puede estimar realizando una encuesta de seroprevalencia en la población general al final de la epidemia, o más simplemente dentro de una cohorte de pacientes monitoreados regularmente y cuyo hábitat se distribuye en toda el área de estudio. Así, los pacientes infectados por el VIH que se benefician de un seguimiento clínico biológico periódico constituyen una muestra poblacional perfectamente adaptada al estudio de la aparición del virus Zika en las Antillas francesas. La incidencia acumulada de infección por el virus chikungunya después de la epidemia de 2014 se ha estimado en un 58 % para Martinica y Guadalupe utilizando este método.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
354

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • University Hospital of Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años)
  • Seguimiento por infección por VIH en los 2 centros de investigadores (1 ubicado en Martinica y 1 en Guadalupe)
  • Residente en Martinica/Guadalupe (Antillas Francesas) entre el 01 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2016
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se ha alojado en otra zona con riesgo de transmisión del virus Zika

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Paciente electivo
Al paciente que participó en el estudio CHIKVIH (NCT02553369) se le extraerá sangre durante una visita de seguimiento por infección por VIH.
Otro: Recogida de muestras biológicas
A cada participante se le tomará una muestra de sangre para el estudio. Cada sujeto inscrito debe haber participado previamente al estudio CHIKVIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o no de anticuerpos inmunoglobulina G específicos del virus del Zika en el suero tomado después de la epidemia
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia o ausencia de anticuerpos IgG específicos contra ZIKV en el suero tomado al final de la epidemia de Zika dentro de los seis meses posteriores al final oficial de la epidemia para cada territorio de las Antillas francesas
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia o no de signos clínicos que sugieran un episodio de enfermedad por el virus del Zika.
Periodo de tiempo: 1 día durante el estudio
El médico a cargo del paciente lo interrogará sobre la ocurrencia de un episodio clínico sugestivo de infección por el virus Zika durante la epidemia
1 día durante el estudio
Presencia o no de anticuerpos específicos del virus del dengue antes del brote de la infección por el virus del Zika, buscada en las muestras tomadas al final de la epidemia de chikungunya.
Periodo de tiempo: 1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
El análisis serológico se realizará en muestras biológicas recolectadas en el marco del seguimiento de salud del paciente y almacenadas antes de la epidemia de la enfermedad por el virus Zika.
1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
Presencia o no de anticuerpos específicos de chikungunya antes del brote de infección por el virus del Zika, buscados tras la toma de muestras al final de la epidemia de chikungunya.
Periodo de tiempo: 1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
El análisis serológico se realizará en muestras biológicas recolectadas en el marco del seguimiento de salud del paciente y almacenadas antes de la epidemia de la enfermedad por el virus Zika.
1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
Evolución de los niveles de linfocitos CD4 antes y después del brote del virus Zika
Periodo de tiempo: 6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika
Todos los resultados biológicos de linfocitos CD4 se recopilarán retrospectivamente: 6 meses antes del brote del virus Zika, 12 meses del brote del virus Zika y 6 meses después del brote del virus Zika para observar su evolución.
6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika
Evolución de los niveles de ARN del VIH1 antes y después del brote del virus Zika
Periodo de tiempo: 6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika
Todos los resultados biológicos para el ARN del VIH1 se recopilarán retrospectivamente: 6 meses antes del brote del virus Zika, 12 meses del brote del virus Zika y 6 meses después del brote del virus Zika para observar su evolución.
6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital of Guadeloupe

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Investigador principal: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Director de estudio: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Recogida de muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones