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Incidência cumulativa estimada de infecção por zika no final da primeira epidemia nas Índias Ocidentais Francesas em uma amostra de pacientes acompanhados por infecção por HIV. (ZIKAVIH)

7 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Este estudo estimará a incidência cumulativa de infecção por Zika no final da primeira epidemia nas Índias Ocidentais Francesas em uma amostra de pacientes acompanhados por infecção por HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus Zika está se expandindo em todas as áreas tropicais e subtropicais. A presença do Aedes albopictus no sul da França levanta preocupações sobre a ocorrência de surtos de transmissão indígena do vírus Zika. Nesse contexto, o conhecimento do impacto cumulativo da epidemia que afetou o Caribe em 2016 é uma questão importante para a gestão de futuras epidemias e trabalhos de modelagem. Como o vírus Zika ainda não circulou nas Pequenas Antilhas, a taxa de incidência cumulativa pode ser estimada por meio da realização de uma pesquisa de soroprevalência da população geral no final da epidemia, ou mais simplesmente dentro de uma coorte de pacientes regularmente monitorados e cujo habitat é distribuído em toda a área de estudo. Assim, os pacientes infectados pelo HIV que se beneficiam do monitoramento clínico biológico regular constituem uma amostra populacional perfeitamente adaptada ao estudo da emergência do vírus Zika nas Índias Ocidentais Francesas. A incidência cumulativa de infecção pelo vírus chikungunya após a epidemia de 2014 foi estimada em 58% para Martinica e Guadalupe usando esse método.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • University Hospital of Martinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos)
  • Seguido para infecção por HIV nos 2 centros de investigadores (1 localizado na Martinica e 1 em Guadalupe)
  • Residente na Martinica/Guadalupe (Índias Ocidentais Francesas) entre 01JAN2016 e 31DEZ2016
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente que tenha permanecido em outra área com risco de transmissão do vírus Zika

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Paciente eletivo
O paciente que participou do estudo CHIKVIH (NCT02553369) fará uma coleta de sangue durante uma visita de acompanhamento para infecção pelo HIV.
Outro: Coleta de amostras biológicas
Uma coleta de amostra de sangue para o estudo será feita para cada participante Cada indivíduo inscrito deve ter participado anteriormente do estudo CHIKVIH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou não de anticorpos imunoglobulina G específicos para o vírus Zika no soro colhido após a epidemia
Prazo: 1 dia
Presença ou ausência de anticorpos IgG específicos para ZIKV no soro coletado no final da epidemia de Zika dentro de seis meses após o fim oficial da epidemia para cada território das Índias Ocidentais Francesas
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência ou não de sinais clínicos evocativos de episódio de doença pelo vírus Zika.
Prazo: 1 dia durante o estudo
O clínico responsável pelo paciente o questionará sobre a ocorrência de episódio clínico sugestivo de infecção pelo vírus Zika durante a epidemia
1 dia durante o estudo
Presença ou não de anticorpos específicos para o vírus da Dengue antes do surto de infecção pelo vírus Zika, pesquisados ​​nas amostras colhidas no final da epidemia de chikungunya.
Prazo: 1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
A análise sorológica será realizada em amostra biológica coletada no âmbito do acompanhamento de saúde do paciente e armazenada antes da epidemia da doença do vírus Zika
1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
Presença ou não de anticorpos específicos para Chikungunya antes do surto de infecção pelo vírus Zika, procurados após amostragem no final da epidemia de chikungunya.
Prazo: 1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
A análise sorológica será realizada em amostra biológica coletada no âmbito do acompanhamento de saúde do paciente e armazenada antes da epidemia da doença do vírus Zika
1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
Evolução dos níveis de linfócitos CD4 antes e depois do surto do vírus Zika
Prazo: 6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika
Todos os resultados biológicos para Linfócitos CD4 serão coletados retrospectivamente: 6 meses antes do surto do vírus Zika, 12 meses após o surto do vírus Zika e 6 meses após o surto do vírus Zika para observar sua evolução
6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika
Evolução dos níveis de RNA do HIV1 antes e depois do surto do vírus Zika
Prazo: 6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika
Todos os resultados biológicos para o RNA do HIV1 serão coletados retrospectivamente: 6 meses antes do surto do vírus Zika, 12 meses após o surto do vírus Zika e 6 meses após o surto do vírus Zika para observar sua evolução
6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of Guadeloupe

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Investigador principal: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Diretor de estudo: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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