Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattad kumulativ förekomst av Zika-infektion vid slutet av den första epidemin i Franska Västindien i ett urval av patienter som följdes för HIV-infektion. (ZIKAVIH)

7 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique
Denna studie kommer att uppskatta den kumulativa förekomsten av Zika-infektion i slutet av den första epidemin i Franska Västindien i ett urval av patienter som följdes för HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Zikavirusinfektionen expanderar i alla tropiska och subtropiska områden. Förekomsten av Aedes albopictus i södra Frankrike väcker oro över förekomsten av utbrott av inhemsk zikavirusöverföring. I detta sammanhang är kunskap om den kumulativa påverkan av epidemin som drabbade Västindien 2016 en viktig fråga för hanteringen av framtida epidemier och modelleringsarbete. Eftersom Zika-viruset ännu inte har cirkulerat i de mindre Antillerna, kan den kumulativa incidensen uppskattas genom att genomföra en allmän seroprevalensundersökning i slutet av epidemin, eller enklare inom en kohort av patienter som regelbundet övervakas och vars livsmiljö är fördelad. över hela studieområdet. Således utgör HIV-infekterade patienter som drar nytta av regelbunden klinisk biologisk övervakning ett befolkningsurval som är perfekt anpassat till studien av Zika-virusets uppkomst i Franska Västindien. Den kumulativa förekomsten av infektion med chikungunyaviruset efter epidemin 2014 har således uppskattats till 58 % för Martinique och Guadeloupe med denna metod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
354

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (> 18 år pod)
  • Följd för HIV-infektion vid de två utredarcentrumen (1 på Martinique och 1 på Guadeloupe)
  • Bosatt i Martinique/Guadeloupe (Franska Västindien) mellan 01JAN2016 och 31DEC2016
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Patient som har vistats i ett annat område med risk för överföring av Zika-viruset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Elektiv patient
Patient som har deltagit i studien CHIKVIH (NCT02553369) kommer att ta blodprov under ett uppföljningsbesök för HIV-infektion.
Övrig: Biologisk provsamling
Ett blodprov för studien kommer att tas till varje deltagare. Varje inskriven försöksperson måste tidigare ha deltagit i studien CHIKVIH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller inte av Zika-virusspecifika immunglobulin G-antikroppar i serumet som tagits efter epidemin
Tidsram: 1 dag
Närvaro eller frånvaro av ZIKV-specifika IgG-antikroppar i serum som tagits i slutet av Zika-epidemin inom sex månader efter det officiella slutet av epidemin för varje territorium i Franska Västindien
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst eller inte av kliniska tecken som frammanar en episod av sjukdom med zikavirus.
Tidsram: 1 dag under studien
Klinikern som ansvarar för patienten kommer att fråga honom om förekomsten av en klinisk episod som tyder på zikavirusinfektion under epidemin
1 dag under studien
Närvaro eller inte av denguevirusspecifika antikroppar före utbrottet av zikavirusinfektion, sökte på proverna som togs i slutet av chikungunya-epidemin.
Tidsram: 1 dag på biologiskt prov som tagits före utbrottet av Zika-virus
Serologisk analys kommer att utföras på biologiskt prov som samlats in inom ramen för hälsouppföljningen av patienten och lagras före epidemin av Zika Virus sjukdom
1 dag på biologiskt prov som tagits före utbrottet av Zika-virus
Närvaro eller inte av Chikungunya-specifika antikroppar före utbrottet av Zika-virusinfektion, eftersökt efter provtagning i slutet av chikungunya-epidemin.
Tidsram: 1 dag på biologiskt prov som tagits före utbrottet av Zika-virus
Serologisk analys kommer att utföras på biologiskt prov som samlats in inom ramen för hälsouppföljningen av patienten och lagras före epidemin av Zika Virus sjukdom
1 dag på biologiskt prov som tagits före utbrottet av Zika-virus
Utveckling av CD4-lymfocytnivåerna före och efter utbrottet av Zika-virus
Tidsram: 6 månader före utbrottet av Zika-virus; 12 månader efter utbrottet av Zika-virus; Första 6 månaderna efter utbrottet av Zika-virus
Alla biologiska resultat för CD4-lymfocyter kommer att samlas in retrospektivt: 6 månader före utbrottet av Zika-virus, 12 månader efter utbrottet av Zika-virus och 6 månader efter utbrottet av Zika-virus för att observera dess utveckling
6 månader före utbrottet av Zika-virus; 12 månader efter utbrottet av Zika-virus; Första 6 månaderna efter utbrottet av Zika-virus
Utveckling av HIV1 RNA-nivåerna före och efter utbrottet av Zika-virus
Tidsram: 6 månader före utbrottet av Zika-virus; 12 månader efter utbrottet av Zika-virus; Första 6 månaderna efter utbrottet av Zika-virus
Alla biologiska resultat för HIV1 RNA kommer att samlas in retrospektivt: 6 månader före utbrottet av Zika-virus, 12 månader efter utbrottet av Zika-virus och 6 månader efter utbrottet av Zika-virus för att observera dess utveckling
6 månader före utbrottet av Zika-virus; 12 månader efter utbrottet av Zika-virus; Första 6 månaderna efter utbrottet av Zika-virus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Center of Martinique

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital of Guadeloupe

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Huvudutredare: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Studierektor: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar