Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowana skumulowana częstość występowania zakażenia wirusem Zika pod koniec pierwszej epidemii we francuskich Indiach Zachodnich w próbie pacjentów obserwowanych pod kątem zakażenia wirusem HIV. (ZIKAVIH)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
W badaniu tym oszacowana zostanie łączna częstość występowania zakażenia wirusem Zika pod koniec pierwszej epidemii we francuskich Indiach Zachodnich w próbie pacjentów obserwowanych pod kątem zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infekcja wirusem Zika rozwija się we wszystkich obszarach tropikalnych i subtropikalnych. Obecność Aedes albopictus w południowej Francji budzi obawy związane z występowaniem ognisk przenoszenia rodzimego wirusa Zika. W tym kontekście wiedza o skumulowanym wpływie epidemii, która dotknęła Karaiby w 2016 r., jest ważną kwestią dla zarządzania przyszłymi epidemiami i modelowania. Ponieważ wirus Zika nie krążył jeszcze na Małych Antylach, skumulowany wskaźnik zachorowalności można oszacować, przeprowadzając badanie seroprewalencji w populacji ogólnej pod koniec epidemii lub prościej w kohorcie regularnie monitorowanych pacjentów, których siedlisko jest rozproszone na całym obszarze studiów. Tak więc pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy korzystają z regularnego klinicznego monitoringu biologicznego, stanowią populację doskonale przystosowaną do badania pojawiania się wirusa Zika we francuskich Indiach Zachodnich. Skumulowaną częstość występowania zakażenia wirusem chikungunya po epidemii z 2014 r. oszacowano zatem na 58% dla Martyniki i Gwadelupy przy użyciu tej metody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97200
        • University Hospital of Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (> 18 lat)
  • Obserwowano pod kątem zakażenia wirusem HIV w 2 ośrodkach badawczych (1 na Martynice i 1 na Gwadelupie)
  • Rezydent na Martynice/Gwadelupie (Francuskie Indie Zachodnie) od 01.01.2016 do 31.12.2016
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przebywał w innym rejonie zagrożonym przeniesieniem wirusa Zika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjent z wyboru
Pacjent, który wziął udział w badaniu CHIKVIH (NCT02553369) będzie miał pobieraną krew podczas wizyty kontrolnej w kierunku zakażenia wirusem HIV.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Każdemu uczestnikowi zostanie pobrana próbka krwi do badania. Każdy uczestnik musi wcześniej uczestniczyć w badaniu CHIKVIH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak przeciwciał immunoglobulin G swoistych dla wirusa Zika w surowicy pobranej po epidemii
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność lub brak przeciwciał IgG specyficznych dla ZIKV w surowicy pobranej pod koniec epidemii Zika w ciągu sześciu miesięcy od oficjalnego zakończenia epidemii dla każdego terytorium zachodnich Indii Francuskich
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie lub brak objawów klinicznych sugerujących epizod choroby wirusem Zika.
Ramy czasowe: 1 dzień w trakcie studiów
Lekarz prowadzący pacjenta wypytuje go o wystąpienie epizodu klinicznego sugerującego zakażenie wirusem Zika w czasie epidemii
1 dzień w trakcie studiów
Obecność lub brak przeciwciał swoistych dla wirusa dengi przed wybuchem zakażenia wirusem Zika w próbkach pobranych pod koniec epidemii chikungunya.
Ramy czasowe: 1 dzień na próbce biologicznej pobranej przed wybuchem wirusa Zika
Analiza serologiczna zostanie przeprowadzona na próbce biologicznej pobranej w ramach kontroli zdrowotnej pacjenta i przechowywanej przed epidemią wirusa Zika
1 dzień na próbce biologicznej pobranej przed wybuchem wirusa Zika
Obecność lub brak przeciwciał swoistych dla Chikungunya przed wybuchem zakażenia wirusem Zika, poszukiwane po pobraniu próbek pod koniec epidemii chikungunya.
Ramy czasowe: 1 dzień na próbce biologicznej pobranej przed wybuchem wirusa Zika
Analiza serologiczna zostanie przeprowadzona na próbce biologicznej pobranej w ramach kontroli zdrowotnej pacjenta i przechowywanej przed epidemią wirusa Zika
1 dzień na próbce biologicznej pobranej przed wybuchem wirusa Zika
Ewolucja poziomów limfocytów CD4 przed i po wybuchu wirusa Zika
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed wybuchem epidemii wirusa Zika; 12 miesięcy od wybuchu epidemii wirusa Zika; Pierwsze 6 miesięcy po wybuchu wirusa Zika
Wszystkie wyniki biologiczne dla limfocytów CD4 zostaną zebrane retrospektywnie: 6 miesięcy przed wybuchem wirusa Zika, 12 miesięcy od wybuchu wirusa Zika i 6 miesięcy po wybuchu wirusa Zika w celu obserwacji jego ewolucji
6 miesięcy przed wybuchem epidemii wirusa Zika; 12 miesięcy od wybuchu epidemii wirusa Zika; Pierwsze 6 miesięcy po wybuchu wirusa Zika
Ewolucja poziomów RNA HIV1 przed i po wybuchu wirusa Zika
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed wybuchem epidemii wirusa Zika; 12 miesięcy od wybuchu epidemii wirusa Zika; Pierwsze 6 miesięcy po wybuchu wirusa Zika
Wszystkie wyniki biologiczne dla HIV1 RNA zostaną zebrane retrospektywnie: 6 miesięcy przed wybuchem wirusa Zika, 12 miesięcy od wybuchu wirusa Zika i 6 miesięcy po wybuchu wirusa Zika w celu obserwacji jego ewolucji
6 miesięcy przed wybuchem epidemii wirusa Zika; 12 miesięcy od wybuchu epidemii wirusa Zika; Pierwsze 6 miesięcy po wybuchu wirusa Zika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Guadeloupe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Główny śledczy: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Dyrektor Studium: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami