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Geschätzte kumulative Inzidenz einer Zika-Infektion am Ende der ersten Epidemie in Französisch-Westindien in einer Stichprobe von Patienten, die wegen einer HIV-Infektion nachverfolgt wurden. (ZIKAVIH)

7. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Diese Studie wird die kumulative Inzidenz der Zika-Infektion am Ende der ersten Epidemie in Französisch-Westindien in einer Stichprobe von Patienten schätzen, die wegen einer HIV-Infektion nachverfolgt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Zika-Virus breitet sich in allen tropischen und subtropischen Gebieten aus. Das Vorkommen von Aedes albopictus in Südfrankreich gibt Anlass zur Sorge über das Auftreten von Ausbrüchen der Übertragung des einheimischen Zika-Virus. In diesem Zusammenhang ist die Kenntnis der kumulativen Auswirkungen der Epidemie, die die Karibik im Jahr 2016 heimgesucht hat, ein wichtiges Thema für das Management zukünftiger Epidemien und Modellierungsarbeiten. Da das Zika-Virus noch nicht auf den Kleinen Antillen verbreitet wurde, kann die kumulative Inzidenzrate geschätzt werden, indem eine allgemeine Bevölkerungs-Seroprävalenzerhebung am Ende der Epidemie durchgeführt wird, oder einfacher innerhalb einer Kohorte von Patienten, die regelmäßig überwacht werden und deren Lebensraum verteilt ist im gesamten Studiengebiet. Somit bilden HIV-infizierte Patienten, die von regelmäßiger klinisch-biologischer Überwachung profitieren, eine Bevölkerungsstichprobe, die perfekt für die Untersuchung des Auftretens des Zika-Virus in Französisch-Westindien geeignet ist. Die kumulierte Inzidenz der Infektion mit dem Chikungunya-Virus nach der Epidemie von 2014 wurde daher mit dieser Methode für Martinique und Guadeloupe auf 58 % geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre alt)
  • Nachsorge wegen HIV-Infektion in den 2 Untersuchungszentren (1 auf Martinique und 1 auf Guadeloupe)
  • Wohnhaft in Martinique /Guadeloupe (Französische Antillen) zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.DEZ.2016
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich in einem anderen Gebiet aufgehalten hat, in dem das Risiko einer Übertragung des Zika-Virus besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wahlpatient
Patienten, die an der Studie CHIKVIH (NCT02553369) teilgenommen haben, wird während eines Nachsorgebesuchs für eine HIV-Infektion eine Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Jedem Teilnehmer wird eine Blutprobe für die Studie entnommen. Jeder aufgenommene Proband muss zuvor an der Studie CHIKVIH teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zika-Virus-spezifischen Immunglobulin-G-Antikörpern im Serum, das nach der Epidemie entnommen wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein oder Fehlen von ZIKV-spezifischen IgG-Antikörpern im Serum, das am Ende der Zika-Epidemie innerhalb von sechs Monaten nach dem offiziellen Ende der Epidemie für jedes Gebiet von Französisch-Westindien entnommen wurde
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Anzeichen, die auf eine Krankheitsepisode mit dem Zika-Virus hindeuten.
Zeitfenster: 1 Tag während des Studiums
Der für den Patienten zuständige Arzt wird ihn über das Auftreten einer klinischen Episode befragen, die auf eine Zika-Virusinfektion während der Epidemie hindeutet
1 Tag während des Studiums
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Dengue-Virus-spezifischen Antikörpern vor dem Ausbruch der Zika-Virusinfektion, gesucht anhand der Proben, die am Ende der Chikungunya-Epidemie entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Eine serologische Analyse wird an einer biologischen Probe durchgeführt, die im Rahmen der Gesundheitsnachsorge des Patienten gesammelt und vor der Epidemie der Zika-Virus-Krankheit aufbewahrt wird
1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Chikungunya-spezifischen Antikörpern vor dem Ausbruch der Zika-Virusinfektion, gesucht nach Probenahme am Ende der Chikungunya-Epidemie.
Zeitfenster: 1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Eine serologische Analyse wird an einer biologischen Probe durchgeführt, die im Rahmen der Gesundheitsnachsorge des Patienten gesammelt und vor der Epidemie der Zika-Virus-Krankheit aufbewahrt wird
1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Entwicklung der CD4-Lymphozytenwerte vor und nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Alle biologischen Ergebnisse für CD4-Lymphozyten werden rückwirkend gesammelt: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus, 12 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus und 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus, um seine Entwicklung zu beobachten
6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Entwicklung der HIV1-RNA-Spiegel vor und nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Alle biologischen Ergebnisse für HIV1-RNA werden rückwirkend gesammelt: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus, 12 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus und 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus, um seine Entwicklung zu beobachten
6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Guadeloupe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Hauptermittler: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Studienleiter: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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