Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschatte cumulatieve incidentie van Zika-infectie aan het einde van de eerste epidemie in Frans West-Indië in een steekproef van patiënten die werden gevolgd voor HIV-infectie. (ZIKAVIH)

7 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Deze studie schat de cumulatieve incidentie van Zika-infectie aan het einde van de eerste epidemie in Frans West-Indië in een steekproef van patiënten die worden gevolgd voor HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zika-virusinfectie breidt zich uit in alle tropische en subtropische gebieden. De aanwezigheid van Aedes albopictus in Zuid-Frankrijk geeft aanleiding tot bezorgdheid over het optreden van uitbraken van de overdracht van het inheemse zikavirus. In deze context is kennis van de cumulatieve impact van de epidemie die het Caribisch gebied in 2016 trof, een belangrijke kwestie voor het beheer van toekomstige epidemieën en modelleringswerk. Aangezien het Zika-virus nog niet is verspreid in de Kleine Antillen, kan het cumulatieve incidentiecijfer worden geschat door een seroprevalentieonderzoek onder de algemene bevolking uit te voeren aan het einde van de epidemie, of eenvoudiger binnen een cohort van patiënten die regelmatig worden gecontroleerd en wiens leefgebied verspreid is in het hele studiegebied. HIV-geïnfecteerde patiënten die baat hebben bij regelmatige klinische biologische monitoring vormen dus een populatiemonster dat perfect is aangepast aan de studie van de opkomst van het Zika-virus in Frans West-Indië. De cumulatieve incidentie van infectie met het chikungunya-virus na de epidemie van 2014 wordt met deze methode dus geschat op 58% voor Martinique en Guadeloupe.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
354

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar oud)
  • Gevolgd voor HIV-infectie in de 2 onderzoekscentra (1 in Martinique en 1 in Guadeloupe)
  • Woonachtig in Martinique / Guadeloupe (Frans West-Indië) tussen 1 januari 2016 en 31 december 2016
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in een ander gebied is gebleven en risico loopt op overdracht van het Zika-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Electieve patiënt
Patiënt die heeft deelgenomen aan de studie CHIKVIH (NCT02553369) zal een bloedafname krijgen tijdens een vervolgbezoek voor HIV-infectie.
Ander: Biologische monsterverzameling
Bij elke deelnemer wordt een bloedmonster afgenomen voor het onderzoek. Elke ingeschreven proefpersoon moet eerder hebben deelgenomen aan het CHIKVIH-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of niet van Zika-virusspecifieke immunoglobuline G-antilichamen in het serum dat na de epidemie is ingenomen
Tijdsspanne: 1 dag
Aanwezigheid of afwezigheid van ZIKV-specifieke IgG-antilichamen in het serum genomen aan het einde van de Zika-epidemie binnen zes maanden na het officiële einde van de epidemie voor elk grondgebied van Frans West-Indië
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestaan ​​of niet van klinische symptomen die wijzen op een ziekte-episode met het zikavirus.
Tijdsspanne: 1 dag tijdens de studie
De arts die verantwoordelijk is voor de patiënt zal hem ondervragen over het optreden van een klinische episode die wijst op een Zika-virusinfectie tijdens de epidemie
1 dag tijdens de studie
Aanwezigheid of niet van Dengue-virusspecifieke antilichamen vóór het uitbreken van de Zika-virusinfectie, gezocht op de monsters genomen aan het einde van de chikungunya-epidemie.
Tijdsspanne: 1 dag op biologisch monster verzameld vóór de uitbraak van het Zika-virus
Er zal een serologische analyse worden uitgevoerd op een biologisch monster dat is verzameld in het kader van de gezondheidsopvolging van de patiënt en zal worden bewaard vóór de epidemie van het Zika-virus.
1 dag op biologisch monster verzameld vóór de uitbraak van het Zika-virus
Aanwezigheid of niet van Chikungunya-specifieke antilichamen vóór het uitbreken van de Zika-virusinfectie, gezocht na bemonstering aan het einde van de chikungunya-epidemie.
Tijdsspanne: 1 dag op biologisch monster verzameld vóór de uitbraak van het Zika-virus
Er zal een serologische analyse worden uitgevoerd op een biologisch monster dat is verzameld in het kader van de gezondheidsopvolging van de patiënt en zal worden bewaard vóór de epidemie van het Zika-virus.
1 dag op biologisch monster verzameld vóór de uitbraak van het Zika-virus
Evolutie van de CD4-lymfocytenniveaus voor en na de uitbraak van het Zika-virus
Tijdsspanne: 6 maanden voor de uitbraak van het zikavirus; 12 maanden na de uitbraak van het Zika-virus; Eerste 6 maanden na de uitbraak van het zikavirus
Alle biologische resultaten voor CD4-lymfocyten zullen retrospectief worden verzameld: 6 maanden vóór de uitbraak van het zikavirus, 12 maanden na de uitbraak van het zikavirus en 6 maanden na de uitbraak van het zikavirus om de evolutie ervan te observeren.
6 maanden voor de uitbraak van het zikavirus; 12 maanden na de uitbraak van het Zika-virus; Eerste 6 maanden na de uitbraak van het zikavirus
Evolutie van de HIV1 RNA-niveaus voor en na de uitbraak van het Zika-virus
Tijdsspanne: 6 maanden voor de uitbraak van het zikavirus; 12 maanden na de uitbraak van het Zika-virus; Eerste 6 maanden na de uitbraak van het zikavirus
Alle biologische resultaten voor hiv1-RNA worden retrospectief verzameld: 6 maanden voor de uitbraak van het zikavirus, 12 maanden na de uitbraak van het zikavirus en 6 maanden na de uitbraak van het zikavirus om de evolutie ervan te observeren.
6 maanden voor de uitbraak van het zikavirus; 12 maanden na de uitbraak van het Zika-virus; Eerste 6 maanden na de uitbraak van het zikavirus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Center of Martinique

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital of Guadeloupe

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Hoofdonderzoeker: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Studie directeur: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen