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Incidenza cumulativa stimata dell'infezione da Zika alla fine della prima epidemia nelle Indie occidentali francesi in un campione di pazienti seguiti per infezione da HIV. (ZIKAVIH)

7 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Questo studio stimerà l'incidenza cumulativa dell'infezione da Zika alla fine della prima epidemia nelle Antille francesi in un campione di pazienti seguiti per infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus Zika si sta espandendo in tutte le aree tropicali e subtropicali. La presenza di Aedes albopictus nel sud della Francia solleva preoccupazioni circa il verificarsi di focolai di trasmissione indigena del virus Zika. In questo contesto, la conoscenza dell'impatto cumulativo dell'epidemia che ha colpito i Caraibi nel 2016 è una questione importante per la gestione delle future epidemie e il lavoro di modellazione. Poiché il virus Zika non è ancora circolato nelle Piccole Antille, il tasso di incidenza cumulativa può essere stimato conducendo un'indagine di sieroprevalenza sulla popolazione generale al termine dell'epidemia, o più semplicemente all'interno di una coorte di pazienti regolarmente monitorati e il cui habitat è distribuito in tutta l'area di studio. Pertanto, i pazienti con infezione da HIV che beneficiano di un monitoraggio biologico clinico regolare costituiscono un campione di popolazione perfettamente adattato allo studio dell'emergenza del virus Zika nelle Indie occidentali francesi. L'incidenza cumulativa dell'infezione da virus chikungunya dopo l'epidemia del 2014 è stata quindi stimata al 58% per Martinica e Guadalupa utilizzando questo metodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • University Hospital of Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • Seguito per infezione da HIV presso i 2 centri sperimentatori (1 situato in Martinica e 1 in Guadalupa)
  • Residente in Martinica/Guadalupa (Indie Occidentali Francesi) tra il 01GENNAIO 2016 e il 31DIC2016
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha soggiornato in altra zona a rischio di trasmissione del virus Zika

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Paziente elettivo
Il paziente che ha partecipato allo studio CHIKVIH (NCT02553369) verrà sottoposto a prelievo di sangue durante una visita di follow-up per infezione da HIV.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Ad ogni partecipante verrà prelevato un campione di sangue per lo studio. Ogni soggetto arruolato deve aver precedentemente partecipato allo studio CHIKVIH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o meno di anticorpi immunoglobulina G specifici del virus Zika nel siero prelevato dopo l'epidemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza o assenza di anticorpi IgG specifici per ZIKV nel siero prelevato alla fine dell'epidemia di Zika entro sei mesi dalla fine ufficiale dell'epidemia per ciascun territorio delle Indie occidentali francesi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza o meno di segni clinici evocativi di un episodio di malattia da virus Zika.
Lasso di tempo: 1 giorno durante lo studio
Il medico responsabile del paziente lo interrogherà sul verificarsi di un episodio clinico indicativo di infezione da virus Zika durante l'epidemia
1 giorno durante lo studio
Presenza o meno di anticorpi specifici del virus Dengue prima dello scoppio dell'infezione da virus Zika, ricercata sui campioni prelevati al termine dell'epidemia di chikungunya.
Lasso di tempo: 1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
L'analisi sierologica verrà eseguita su campioni biologici raccolti nell'ambito del follow-up sanitario del paziente e conservati prima dell'epidemia della malattia da virus Zika
1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
Presenza o meno di anticorpi specifici per Chikungunya prima dello scoppio dell'infezione da virus Zika, ricercati dopo campionamento alla fine dell'epidemia di chikungunya.
Lasso di tempo: 1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
L'analisi sierologica verrà eseguita su campioni biologici raccolti nell'ambito del follow-up sanitario del paziente e conservati prima dell'epidemia della malattia da virus Zika
1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
Evoluzione dei livelli di linfociti CD4 prima e dopo lo scoppio del virus Zika
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika
Tutti i risultati biologici per i linfociti CD4 saranno raccolti retrospettivamente : 6 mesi prima dell'epidemia del virus Zika , 12 mesi dopo l' epidemia del virus Zika e 6 mesi dopo l' epidemia del virus Zika per osservarne l' evoluzione
6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika
Evoluzione dei livelli di HIV1 RNA prima e dopo lo scoppio del virus Zika
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika
Tutti i risultati biologici per HIV1 RNA saranno raccolti retrospettivamente : 6 mesi prima dell'epidemia del virus Zika , 12 mesi dopo l' epidemia del virus Zika e 6 mesi dopo l' epidemia del virus Zika per osservarne l' evoluzione
6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Guadeloupe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Investigatore principale: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Direttore dello studio: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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