Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadovaný kumulativní výskyt infekce Zika na konci první epidemie ve Francouzské Západní Indii ve vzorku pacientů sledovaných kvůli infekci HIV. (ZIKAVIH)

7. března 2022 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Tato studie bude odhadovat kumulativní výskyt infekce Zika na konci první epidemie ve Francouzské Západní Indii u vzorku pacientů sledovaných pro infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce virem Zika se rozšiřuje ve všech tropických a subtropických oblastech. Přítomnost Aedes albopictus v jižní Francii vyvolává obavy z výskytu propuknutí domorodého přenosu viru Zika. V této souvislosti je znalost kumulativního dopadu epidemie, která postihla Karibik v roce 2016, důležitou otázkou pro řízení budoucích epidemií a práci na modelování. Vzhledem k tomu, že virus Zika dosud nebyl na Malých Antilách šířen, lze kumulativní míru výskytu odhadnout provedením průzkumu obecné populační séroprevalence na konci epidemie, nebo jednodušeji v rámci kohorty pacientů pravidelně monitorovaných a jejichž stanoviště je rozmístěno. v celé studované oblasti. Pacienti infikovaní HIV, kteří mají prospěch z pravidelného klinického biologického sledování, tak tvoří vzorek populace dokonale přizpůsobený pro studium výskytu viru Zika ve Francouzské Západní Indii. Kumulativní výskyt infekce virem chikungunya po epidemii v roce 2014 byl tedy při použití této metody pro Martinik a Guadeloupe odhadnut na 58 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97200
        • University Hospital of Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • Sledováno pro infekci HIV ve 2 střediscích vyšetřovatelů (1 na Martiniku a 1 na Guadeloupe)
  • Bydliště na Martiniku/Guadeloupe (Francouzská západní Indie) mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2016
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který pobýval v jiné oblasti s rizikem přenosu viru Zika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Volitelný pacient
Pacientovi, který se zúčastnil studie CHIKVIH (NCT02553369), bude odebrána krev během následné návštěvy kvůli infekci HIV.
Jiný: Sběr biologických vzorků
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve pro studii. Každý zapsaný subjekt se musel již dříve zúčastnit studie CHIKVIH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost specifických protilátek imunoglobulinu G proti viru Zika v séru odebraném po epidemii
Časové okno: 1 den
Přítomnost nebo nepřítomnost ZIKV-specifických IgG protilátek v séru odebraném na konci epidemie Zika do šesti měsíců od oficiálního ukončení epidemie pro každé území Francouzské západní Indie
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existence či nepřítomnost klinických příznaků evokujících epizodu onemocnění virem Zika.
Časové okno: 1 den během studie
Lékař odpovědný za pacienta se ho zeptá na výskyt klinické epizody připomínající infekci virem Zika během epidemie
1 den během studie
Přítomnost či nepřítomnost specifických protilátek proti viru dengue před vypuknutím infekce virem Zika, hledaná ve vzorcích odebraných na konci epidemie chikungunya.
Časové okno: 1 den na biologickém vzorku odebraném před vypuknutím viru Zika
Sérologická analýza bude provedena na biologickém vzorku odebraném v rámci zdravotního sledování pacienta a uskladněného před epidemií viru Zika
1 den na biologickém vzorku odebraném před vypuknutím viru Zika
Přítomnost či nepřítomnost protilátek specifických pro Chikungunya před vypuknutím infekce virem Zika, vyhledávaná po odběru vzorků na konci epidemie chikungunya.
Časové okno: 1 den na biologickém vzorku odebraném před vypuknutím viru Zika
Sérologická analýza bude provedena na biologickém vzorku odebraném v rámci zdravotního sledování pacienta a uskladněného před epidemií viru Zika
1 den na biologickém vzorku odebraném před vypuknutím viru Zika
Vývoj hladin CD4 lymfocytů před a po propuknutí viru Zika
Časové okno: 6 měsíců před propuknutím viru Zika; 12 měsíců od propuknutí viru Zika; Prvních 6 měsíců po propuknutí viru Zika
Všechny biologické výsledky pro CD4 lymfocyty budou shromažďovány retrospektivně: 6 měsíců před propuknutím viru Zika, 12 měsíců po propuknutí viru Zika a 6 měsíců po propuknutí viru Zika za účelem sledování jeho vývoje
6 měsíců před propuknutím viru Zika; 12 měsíců od propuknutí viru Zika; Prvních 6 měsíců po propuknutí viru Zika
Vývoj hladin HIV1 RNA před a po propuknutí viru Zika
Časové okno: 6 měsíců před propuknutím viru Zika; 12 měsíců od propuknutí viru Zika; Prvních 6 měsíců po propuknutí viru Zika
Všechny biologické výsledky pro HIV1 RNA budou shromažďovány retrospektivně: 6 měsíců před propuknutím viru Zika, 12 měsíců po propuknutí viru Zika a 6 měsíců po propuknutí viru Zika za účelem sledování jeho vývoje
6 měsíců před propuknutím viru Zika; 12 měsíců od propuknutí viru Zika; Prvních 6 měsíců po propuknutí viru Zika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Guadeloupe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Ředitel studie: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení