Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimeret kumulativ forekomst af Zika-infektion ved slutningen af ​​den første epidemi i de Franske Vestindien i en prøve af patienter fulgt for HIV-infektion. (ZIKAVIH)

7. marts 2022 opdateret af: University Hospital Center of Martinique
Denne undersøgelse vil estimere den kumulative forekomst af Zika-infektion i slutningen af ​​den første epidemi i De Franske Vestindien i en prøve af patienter fulgt for HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Zika-virusinfektion vokser i alle tropiske og subtropiske områder. Tilstedeværelsen af ​​Aedes albopictus i det sydlige Frankrig giver anledning til bekymring over forekomsten af ​​udbrud af indfødt zika-virusoverførsel. I denne sammenhæng er viden om den kumulative virkning af den epidemi, der ramte Caribien i 2016, et vigtigt spørgsmål for håndteringen af ​​fremtidige epidemier og modelleringsarbejde. Da Zika-viruset endnu ikke er blevet cirkuleret i De Små Antiller, kan den kumulative forekomst estimeres ved at udføre en generel befolkningsundersøgelse af seroprevalens i slutningen af ​​epidemien, eller mere enkelt inden for en kohorte af patienter, der regelmæssigt overvåges, og hvis habitat er fordelt. i hele studieområdet. HIV-inficerede patienter, som har gavn af regelmæssig klinisk biologisk overvågning, udgør således en befolkningsprøve, der er perfekt tilpasset undersøgelsen af ​​Zika-virussens fremkomst i de Fransk Vestindien. Den kumulative forekomst af infektion med chikungunya-virussen efter 2014-epidemien er således blevet estimeret til 58 % for Martinique og Guadeloupe ved brug af denne metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år pold)
  • Følges for HIV-infektion på de 2 efterforskercentre (1 beliggende på Martinique og 1 på Guadeloupe)
  • Bosat i Martinique/Guadeloupe (Fransk Vestindien) mellem 01JAN2016 og 31DEC2016
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har opholdt sig i et andet område med risiko for overførsel af Zika-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Elektiv patient
Patient, der har deltaget i studiet CHIKVIH (NCT02553369), vil få en blodprøvetagning under et opfølgningsbesøg for HIV-infektion.
Andet: Biologisk prøveindsamling
En blodprøveindsamling til undersøgelsen vil blive taget til hver deltager. Hvert tilmeldt forsøgsperson skal tidligere have deltaget i studiet CHIKVIH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller ej af Zika-virus-specifikke immunglobulin G-antistoffer i serum taget efter epidemien
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse eller fravær af ZIKV-specifikke IgG-antistoffer i serum taget ved slutningen af ​​Zika-epidemien inden for seks måneder efter den officielle slutning af epidemien for hvert territorium i De Franske Vestindien
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens eller ej af kliniske tegn, der fremkalder en episode af sygdom med Zika-virus.
Tidsramme: 1 dag under studiet
Klinikeren med ansvar for patienten vil udspørge ham om forekomsten af ​​en klinisk episode, der tyder på Zika-virusinfektion under epidemien
1 dag under studiet
Tilstedeværelse eller ej af dengue-virus-specifikke antistoffer før udbruddet af Zika-virusinfektion, søgt på prøverne taget i slutningen af ​​chikungunya-epidemien.
Tidsramme: 1 dag på biologisk prøve indsamlet før udbruddet af Zika-virus
Serologisk analyse vil blive udført på biologisk prøve indsamlet inden for rammerne af sundhedsopfølgningen af ​​patienten og opbevaret før epidemien af ​​Zika Virus sygdom
1 dag på biologisk prøve indsamlet før udbruddet af Zika-virus
Tilstedeværelse eller ej af Chikungunya-specifikke antistoffer før udbruddet af Zika-virusinfektion, søgt efter prøveudtagning i slutningen af ​​chikungunya-epidemien.
Tidsramme: 1 dag på biologisk prøve indsamlet før udbruddet af Zika-virus
Serologisk analyse vil blive udført på biologisk prøve indsamlet inden for rammerne af sundhedsopfølgningen af ​​patienten og opbevaret før epidemien af ​​Zika Virus sygdom
1 dag på biologisk prøve indsamlet før udbruddet af Zika-virus
Udvikling af CD4-lymfocytniveauerne før og efter udbruddet af Zika-virus
Tidsramme: 6 måneder før udbruddet af Zika-virus; 12 måneder efter udbruddet af Zika-virus; De første 6 måneder efter udbruddet af Zika-virus
Alle biologiske resultater for CD4-lymfocytter vil blive indsamlet retrospektivt: 6 måneder før udbruddet af Zika-virus, 12 måneder efter udbruddet af Zika-virus og 6 måneder efter udbruddet af Zika-virus for at observere dets udvikling
6 måneder før udbruddet af Zika-virus; 12 måneder efter udbruddet af Zika-virus; De første 6 måneder efter udbruddet af Zika-virus
Udvikling af HIV1 RNA niveauer før og efter udbruddet af Zika virus
Tidsramme: 6 måneder før udbruddet af Zika-virus; 12 måneder efter udbruddet af Zika-virus; De første 6 måneder efter udbruddet af Zika-virus
Alle biologiske resultater for HIV1 RNA vil blive indsamlet retrospektivt: 6 måneder før udbruddet af Zika virus, 12 måneder efter udbruddet af Zika virus og 6 måneder efter udbruddet af Zika virus for at observere dets udvikling
6 måneder før udbruddet af Zika-virus; 12 måneder efter udbruddet af Zika-virus; De første 6 måneder efter udbruddet af Zika-virus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Guadeloupe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Ledende efterforsker: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Studieleder: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Biologisk prøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger