Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-infektion arvioitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen epidemian lopussa Ranskan Länsi-Intiassa näytteessä potilaista, joita seurattiin HIV-infektion vuoksi. (ZIKAVIH)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Zika-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen epidemian lopussa Ranskan Länsi-Intiassa otoksessa potilaista, joita seurattiin HIV-infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Zika-virustartunta leviää kaikilla trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Aedes albopictus -bakteerin esiintyminen Etelä-Ranskassa herättää huolta alkuperäiskansojen Zika-viruksen leviämisen puhkeamisesta. Tässä yhteydessä Karibialla vuonna 2016 koetun epidemian kumulatiivisten vaikutusten tuntemus on tärkeä kysymys tulevien epidemioiden hallinnassa ja mallinnustyössä. Koska Zika-virusta ei ole vielä levinnyt Pienemmillä Antilleilla, kumulatiivinen ilmaantuvuusaste voidaan arvioida tekemällä yleinen väestön seroprevalenssitutkimus epidemian lopussa tai yksinkertaisesti potilasryhmässä, jota seurataan säännöllisesti ja joiden elinympäristö on hajallaan. koko tutkimusalueella. Siten HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka hyötyvät säännöllisestä kliinisestä biologisesta seurannasta, muodostavat populaationäytteen, joka on täydellisesti mukautettu tutkimaan Zika-viruksen ilmaantumista Ranskan Länsi-Intiassa. Vuoden 2014 epidemian jälkeen chikungunya-viruksen aiheuttaman tartunnan kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi on arvioitu tällä menetelmällä 58 % Martiniquella ja Guadeloupella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
354

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (yli 18 vuotta)
  • Seurattiin HIV-tartunnan vuoksi kahdessa tutkijakeskuksessa (yksi Martiniquessa ja yksi Guadeloupessa)
  • Asuu Martiniquessa/Guadeloupessa (Ranskan Länsi-Intia) 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on oleskellut toisella alueella, jolla on zikaviruksen leviämisriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Valinnainen potilas
Potilaalle, joka on osallistunut tutkimukseen CHIKVIH (NCT02553369), otetaan verinäyte HIV-infektion seurantakäynnin aikana.
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Jokaiselle osallistujalle otetaan tutkimusta varten verinäyte. Jokaisen ilmoittautuneen henkilön on täytynyt osallistua aiemmin CHIKVH-tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zika-virusspesifisten immunoglobuliini G-vasta-aineiden esiintyminen epidemian jälkeen otetussa seerumissa
Aikaikkuna: 1 päivä
ZIKV-spesifisten IgG-vasta-aineiden esiintyminen tai puuttuminen seerumissa, joka on otettu Zika-epidemian lopussa kuuden kuukauden kuluessa epidemian virallisesta päättymisestä jokaisella Ranskan Länsi-Intian alueella
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zika-viruksen aiheuttamaan sairausjaksoon viittaavien kliinisten oireiden olemassaolo tai ei.
Aikaikkuna: 1 päivä tutkimuksen aikana
Potilasta vastaava kliinikko kysyy häneltä Zika-virusinfektioon viittaavan kliinisen episodin esiintymistä epidemian aikana
1 päivä tutkimuksen aikana
Chikungunya-epidemian lopussa otetuista näytteistä etsittiin Dengue-virukselle spesifisten vasta-aineiden esiintyminen tai ei ennen Zika-virusinfektion puhkeamista.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen Zika-viruksen puhkeamista kerätylle biologiselle näytteelle
Serologinen analyysi tehdään potilaan terveysseurannan yhteydessä kerätylle biologiselle näytteelle, joka on säilytetty ennen Zika-virustaudin epidemiaa.
1 päivä ennen Zika-viruksen puhkeamista kerätylle biologiselle näytteelle
Chikungunya-spesifisten vasta-aineiden esiintyminen tai ei ennen Zika-virusinfektion puhkeamista, haettiin näytteiden oton jälkeen chikungunya-epidemian lopussa.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen Zika-viruksen puhkeamista kerätylle biologiselle näytteelle
Serologinen analyysi tehdään potilaan terveysseurannan yhteydessä kerätylle biologiselle näytteelle, joka on säilytetty ennen Zika-virustaudin epidemiaa.
1 päivä ennen Zika-viruksen puhkeamista kerätylle biologiselle näytteelle
CD4-lymfosyyttitasojen kehitys ennen Zika-viruksen puhkeamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen Zika-viruksen puhkeamista; 12 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisesta; Ensimmäiset 6 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisen jälkeen
Kaikki CD4-lymfosyyttien biologiset tulokset kerätään takautuvasti: 6 kuukautta ennen Zika-viruksen puhkeamista, 12 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisen jälkeen ja 6 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisen jälkeen sen evoluution tarkkailemiseksi.
6 kuukautta ennen Zika-viruksen puhkeamista; 12 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisesta; Ensimmäiset 6 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisen jälkeen
HIV1-RNA-tasojen kehitys ennen Zika-viruksen puhkeamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen Zika-viruksen puhkeamista; 12 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisesta; Ensimmäiset 6 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisen jälkeen
Kaikki HIV1 - RNA : n biologiset tulokset kerätään takautuvasti : 6 kuukautta ennen Zika - viruksen puhkeamista , 12 kuukautta Zika - viruksen puhkeamisen jälkeen ja 6 kuukautta Zika - viruksen puhkeamisen jälkeen sen kehityksen tarkkailemiseksi .
6 kuukautta ennen Zika-viruksen puhkeamista; 12 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisesta; Ensimmäiset 6 kuukautta Zika-viruksen puhkeamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Center of Martinique

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital of Guadeloupe

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Päätutkija: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Opintojohtaja: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Biologisten näytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia