Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расчетная кумулятивная заболеваемость вирусом Зика в конце первой эпидемии во Французской Вест-Индии в выборке пациентов с ВИЧ-инфекцией. (ZIKAVIH)

7 марта 2022 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique
В этом исследовании будет оцениваться кумулятивная заболеваемость вирусом Зика в конце первой эпидемии во Французской Вест-Индии в выборке пациентов, отслеживаемых по поводу ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вирусная инфекция Зика распространяется во всех тропических и субтропических районах. Присутствие Aedes albopictus на юге Франции вызывает обеспокоенность по поводу возникновения вспышек местной передачи вируса Зика. В этом контексте знание кумулятивного воздействия эпидемии, охватившей Карибский бассейн в 2016 г., является важным вопросом для управления будущими эпидемиями и работы по моделированию. Поскольку вирус Зика еще не циркулировал на Малых Антильских островах, кумулятивный уровень заболеваемости можно оценить путем проведения обследования распространенности серотипов среди населения в конце эпидемии или, проще говоря, в когорте пациентов, регулярно наблюдаемых и чья среда обитания распределена. на всей территории исследования. Таким образом, ВИЧ-инфицированные пациенты, которым помогает регулярный клинико-биологический мониторинг, составляют популяционную выборку, идеально подходящую для изучения появления вируса Зика во Французской Вест-Индии. Таким образом, с использованием этого метода совокупная заболеваемость вирусом чикунгунья после эпидемии 2014 г. оценивается в 58% на Мартинике и Гваделупе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
354

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97200
        • University Hospital of Martinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (> 18 лет)
  • Наблюдение за ВИЧ-инфекцией в 2 исследовательских центрах (1 на Мартинике и 1 на Гваделупе)
  • Проживает на Мартинике/Гваделупе (Французская Вест-Индия) с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2016 г.
  • Партнер или бенефициар системы социального обеспечения.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения:

  • Пациент, который остался в другом районе с риском передачи вируса Зика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Выборочный пациент
У пациента, принявшего участие в исследовании CHIKVIH (NCT02553369), будет взята кровь во время контрольного визита по поводу ВИЧ-инфекции.
Другой: Сбор биологических образцов
У каждого участника будет взят образец крови для исследования. Каждый зачисленный субъект должен ранее участвовать в исследовании CHIKVIH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие антител иммуноглобулина G к вирусу Зика в сыворотке, взятой после эпидемии
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие ZIKV-специфических антител IgG в сыворотке, взятой в конце эпидемии Зика в течение шести месяцев после официального окончания эпидемии для каждой территории Французской Вест-Индии.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие клинических признаков, указывающих на эпизод заболевания вирусом Зика.
Временное ограничение: 1 день во время обучения
Клиницист, ответственный за пациента, расспросит его о возникновении клинического эпизода, свидетельствующего о заражении вирусом Зика, во время эпидемии.
1 день во время обучения
Наличие или отсутствие специфических антител к вирусу денге перед вспышкой инфекции, вызванной вирусом Зика, в образцах, взятых в конце эпидемии чикунгуньи.
Временное ограничение: 1 день на биологический образец, собранный до вспышки вируса Зика
Серологический анализ будет проводиться на биологическом образце, собранном в рамках наблюдения за состоянием здоровья пациента и хранившемся до эпидемии болезни, вызванной вирусом Зика.
1 день на биологический образец, собранный до вспышки вируса Зика
Наличие или отсутствие специфических антител к чикунгунья до вспышки инфекции, вызванной вирусом Зика, после взятия проб в конце эпидемии чикунгуньи.
Временное ограничение: 1 день на биологический образец, собранный до вспышки вируса Зика
Серологический анализ будет проводиться на биологическом образце, собранном в рамках наблюдения за состоянием здоровья пациента и хранившемся до эпидемии болезни, вызванной вирусом Зика.
1 день на биологический образец, собранный до вспышки вируса Зика
Эволюция уровней лимфоцитов CD4 до и после вспышки вируса Зика
Временное ограничение: За 6 месяцев до вспышки вируса Зика; 12 месяцев после вспышки вируса Зика; Первые 6 месяцев после вспышки вируса Зика
Все биологические результаты для лимфоцитов CD4 будут собираться ретроспективно: за 6 месяцев до вспышки вируса Зика, 12 месяцев после вспышки вируса Зика и 6 месяцев после вспышки вируса Зика, чтобы наблюдать за его эволюцией.
За 6 месяцев до вспышки вируса Зика; 12 месяцев после вспышки вируса Зика; Первые 6 месяцев после вспышки вируса Зика
Эволюция уровней РНК ВИЧ-1 до и после вспышки вируса Зика
Временное ограничение: За 6 месяцев до вспышки вируса Зика; 12 месяцев после вспышки вируса Зика; Первые 6 месяцев после вспышки вируса Зика
Все биологические результаты для РНК ВИЧ-1 будут собираться ретроспективно: за 6 месяцев до вспышки вируса Зика, 12 месяцев после вспышки вируса Зика и 6 месяцев после вспышки вируса Зика, чтобы наблюдать за его эволюцией.
За 6 месяцев до вспышки вируса Зика; 12 месяцев после вспышки вируса Зика; Первые 6 месяцев после вспышки вируса Зика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Center of Martinique

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital of Guadeloupe

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Главный следователь: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Директор по исследованиям: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками