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MAXimiser l'effet de déviation du flux sur le traitement des gros anévrismes intracrâniens avec des dispositifs d'embolisation (MAX-PIPE)

15 octobre 2018 mis à jour par: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Registre MAX-PIPE - Maximisation de l'effet de dérivation du flux sur le traitement des grands anévrismes intracrâniens avec les dispositifs d'embolisation PIPEline Flex à l'aide du logiciel d'imagerie de flux optique "AneurysmFlow"

Étudier la capacité de l'évaluation peropératoire du flux intra-anévrismal à aider au traitement des gros anévrismes intracrâniens à l'aide d'un ou de plusieurs dispositifs d'embolisation

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La Division de neuroradiologie de l'UHN (Toronto Western Hospital) aimerait lancer une étude de registre à centre unique sur le traitement des gros anévrismes intracrâniens avec les dispositifs d'embolisation PIPEline[tm] flex utilisant le logiciel d'imagerie par flux optique, "AneurysmFlow". L'équipe de l'étude acceptera les patients diagnostiqués avec des anévrismes cérébraux / intracrâtiens non rompus IA(s). Les patients sélectionnés, qui ont réservé pour une réparation élective d'anévrisme cérébral/un traitement endovasculaire avec des dispositifs de dérivation de flux (FDS) appelés dispositifs d'embolisation par pipeline (PED), seront éligibles pour participer au registre. Au cours de la procédure PED, l'équipe de l'étude utilisera le logiciel AneurysmFlow pour calculer une nouvelle mesure appelée le ratio MAFA (Mean Aneurysm Flow Amplitude). En calculant les ratios MAFA en peropératoire, l'interventionniste peut adapter la stratégie thérapeutique afin de maximiser l'effet de déviation du flux sur l'induction d'occlusions complètes d'anévrismes (thrombose). De plus, le but de cette étude est d'élargir davantage l'ensemble des connaissances cliniques concernant la relation entre les paramètres de débit sanguin tels que déterminés par le logiciel AneurysmFlow et les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement pour anévrismes intracrâniens (AI) avec les dispositifs d'embolisation Pipeline et Pipeline Flex. L'équipe de l'étude vise à collecter des données sur une période de suivi de 12 mois pour chaque patient

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des anévrismes intracrâniens sacculaires non rompus adaptés au traitement endovasculaire avec les dispositifs d'embolisation PIPEline™ ou les dispositifs d'embolisation PIPEline™ Flex.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet présentant un ou plusieurs anévrismes sacculaires non rompus de grande taille (≥ 8 mm) situés dans la circulation intracrânienne antérieure et adaptés à un traitement endovasculaire avec un stent Flow Diverter.
  2. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé pour la recherche approuvé par l'établissement.
  3. Sujet ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec anévrysme(s) cérébral(s) non sacculaire(s) tel(s) que : - disséquant ; fusiforme; athérosclérotique; mycotique; bifurcationnel.
  2. Le sujet a subi un traitement préalable d'un anévrisme cérébral cible avec des techniques endovasculaires (stenting, coiling) ou chirurgicales (clipping).
  3. Le traitement endovasculaire des anévrismes cibles du sujet a été assisté par des spires ou des stents intracrâniens (non-FDS) avant les calculs AneurysmFlow.
  4. Sujet avec anévrisme(s) cérébral(s) cible(s) partiellement thrombosé(s) ou recanalisé(s).
  5. Le sujet avait déjà eu une allergie significative ou sévère au produit de contraste intra-artériel non contrôlé par des médicaments pré-opératoires.
  6. Sujet atteint d'insuffisance rénale sévère (e-GFR < 60).
  7. Le sujet ne veut pas (ou n'est pas en mesure) d'assister aux visites de suivi post-insertion FDS nécessitant une DSA, une IRM de la tête ou une imagerie CTA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Traitement neurovasculaire percutané
Procédure : traitement neurovasculaire percutané des anévrismes intracrâniens
Procédure: Traitement neurovasculaire des anévrismes intracrâniens
Traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à l'aide de stents à dérivation de flux
Dispositif: Logiciel de traitement d'images AneurysmFlow
Logiciel pour traiter et afficher des images de traitement d'anévrisme intracrânien à l'aide de stents à dérivation de flux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme à 12 mois sur la base de la mesure du volume de l'agent de contraste en angiographie.
Délai: 1 an
≥ 86 % de taux d'occlusion d'anévrisme complet après 12 mois de post-traitement à l'aide d'une analyse de flux optique avec un rapport de seuil MAFA de 0,89, mesuré avec un outil de traitement d'image.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme à 6 mois sur la base de la mesure du volume de l'agent de contraste en angiographie.
Délai: 6 mois
≥ 74 % de taux d'occlusion d'anévrisme complet après 6 mois après le traitement à l'aide d'une analyse de flux optique avec un rapport de seuil MAFA de 0,89, mesuré avec un outil de traitement d'image.
6 mois
Haute sensibilité et spécificité (> 80%) du ratio MAFA pour déterminer les taux d'occlusion d'anévrisme sur la base des calculs statistiques ROC.
Délai: 1 an
Les données recueillies à partir du registre seront utilisées pour aider à déterminer un nouveau seuil de rapport MAFA plus optimal pour prédire l'occlusion d'anévrisme post-FDS à 12 mois après le traitement sur la base des courbes statistiques des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
1 an
Nombre de participants présentant des complications liées au traitement, tel qu'évalué par un dossier patient électronique.
Délai: 1 an
Prévisibilité du ratio MAFA pour les complications du traitement (rupture d'anévrisme, thrombose intra-stent, effet de masse, à l'aide d'une analyse de corrélation.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Philips Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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