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MAXimizando o efeito de desvio de fluxo no tratamento de grandes aneurismas intracranianos com dispositivos de embolização (MAX-PIPE)

15 de outubro de 2018 atualizado por: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Registro MAX-PIPE - maximizando o efeito de desvio de fluxo no tratamento de grandes aneurismas intracranianos com dispositivos de embolização PIPEline Flex usando o software de imagem de fluxo óptico "AneurysmFlow"

Investigar a capacidade da avaliação do fluxo intra-aneurismático intraoperatório para auxiliar no tratamento de grandes aneurismas intracranianos usando dispositivo(s) de embolização

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Divisão de Neurorradiologia do UHN (Toronto Western Hospital) gostaria de iniciar um estudo de registro de centro único sobre o tratamento de grandes aneurismas intracranianos com dispositivos de embolização PIPEline[tm] flex usando software de imagem de fluxo óptico, "AneurysmFlow". A equipe do estudo consentirá com pacientes diagnosticados com aneurismas cerebrais/intracraciais IA(s) não rompidos. Os pacientes selecionados, que agendaram para reparo eletivo de aneurisma cerebral/tratamento endovascular com dispositivos de desvio de fluxo (FDS) chamados de dispositivos de embolização de pipeline (PED), se qualificarão para participação no registro. Durante o procedimento PED, a equipe de estudo usará o software AneurysmFlow para calcular uma nova métrica chamada razão MAFA (Amplitude Média do Fluxo do Aneurisma). Ao calcular as taxas de MAFA no intraoperatório, o intervencionista pode adaptar a estratégia terapêutica para maximizar o efeito de desvio de fluxo na indução de oclusões completas de aneurismas (trombose). Além disso, o objetivo deste estudo é expandir ainda mais o corpo de conhecimento clínico sobre a relação entre as métricas de fluxo sanguíneo determinadas pelo software AneurysmFlow e o resultado clínico em pacientes submetidos a tratamento de aneurismas intracranianos (AIs) com dispositivos de embolização Pipeline e Pipeline Flex. A equipe do estudo pretende coletar dados em um período de acompanhamento de 12 meses para cada paciente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com aneurismas intracranianos saculares não rotos IA(s) adequados para tratamento endovascular com dispositivos de embolização PIPEline™ ou dispositivos de embolização PIPEline™ Flex.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com aneurisma sacular grande (≥8 mm) não rompido(s) localizado(s) na circulação intracraniana anterior e adequado para tratamento endovascular com um Stent Flow Diverter.
  2. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado de pesquisa aprovado institucionalmente.
  3. Indivíduo ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com aneurisma(s) cerebral(s) não sacular(is) como:- dissecante; fusiforme; aterosclerótica; micótico; bifurcacional.
  2. O sujeito foi submetido a um tratamento prévio de aneurisma cerebral alvo com técnicas endovasculares (stent, enrolamento) ou cirúrgicas (clipping).
  3. O tratamento endovascular do(s) aneurisma(s) alvo do sujeito foi assistido com molas ou stents intracranianos (não FDS) antes dos cálculos do AneurysmFlow.
  4. Indivíduo com aneurisma cerebral alvo parcialmente trombosado ou recanalizado.
  5. O sujeito teve alergia prévia significativa ou grave ao meio de contraste intra-arterial não controlado por medicamentos pré-procedimento.
  6. Indivíduo com doença renal grave (e-GFR < 60).
  7. O sujeito não está disposto (ou não é capaz) de comparecer às visitas clínicas de acompanhamento pós-inserção do FDS que requerem imagens de DSA, ressonância magnética da cabeça ou CTA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento neurovascular percutâneo
Procedimento: Tratamento neurovascular percutâneo de aneurismas intracranianos
Procedimento: Tratamento neurovascular de aneurismas intracranianos
Tratamento endovascular de aneurismas intracranianos com stents de desvio de fluxo
Dispositivo: Software de processamento de imagem AneurysmFlow
Software para processar e exibir imagens de tratamento de aneurisma intracraniano usando stents de desvio de fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com oclusão completa do aneurisma em 12 meses com base na medição do volume do agente de contraste na angiografia.
Prazo: 1 ano
≥86% da taxa de oclusão completa do aneurisma após 12 meses de pós-tratamento usando análise de fluxo óptico com uma taxa de limiar MAFA de 0,89, medida com uma ferramenta de processamento de imagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com oclusão completa do aneurisma em 6 meses com base na medição do volume do agente de contraste na angiografia.
Prazo: 6 meses
≥74% taxa de oclusão completa do aneurisma após 6 meses pós-tratamento usando análise de fluxo óptico com uma taxa de limiar MAFA de 0,89, medida com uma ferramenta de processamento de imagem.
6 meses
Alta sensibilidade e especificidade (> 80%) da relação MAFA para determinar taxas de oclusão de aneurisma com base em cálculos estatísticos ROC.
Prazo: 1 ano
Os dados coletados do registro serão usados ​​para ajudar a determinar um novo limite de razão MAFA mais ideal para prever a oclusão de aneurisma pós-FDS em 12 meses após o tratamento com base nas curvas estatísticas da característica operacional do receptor (ROC).
1 ano
Número de participantes com complicações do tratamento, conforme avaliado por um prontuário eletrônico do paciente.
Prazo: 1 ano
Previsibilidade da razão MAFA para complicações do tratamento (ruptura de aneurisma, trombose intra-stent, efeito de massa, usando uma análise de correlação).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Philips Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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