Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen kiertovaikutuksen maksimoiminen suurten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa embolisaatiolaitteilla (MAX-PIPE)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE-rekisteri – Virtauksen kiertovaikutuksen maksimointi suurten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa PIPEline Flex -embolisaatiolaitteilla käyttämällä optista virtauksen kuvantamisohjelmistoa "AneurysmFlow"

Tutki leikkauksen sisäisen, aneurysmansisäisen virtauksen arvioinnin kykyä auttaa kallonsisäisten suurten aneurysmien hoidossa käyttämällä embolisaatiolaitetta (-laitteita)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

UHN:n neuroradiologian osasto (Toronton läntinen sairaala) haluaisi aloittaa yhden keskusrekisteritutkimuksen suurten kallonsisäisten aneurysmien hoidosta PIPEline[tm] flex -embolisaatiolaitteilla käyttämällä optista virtauskuvausohjelmistoa "AneurysmFlow". Tutkimusryhmä antaa suostumuksen potilaille, joilla on diagnosoitu repeämätön aivo/kratiaalinen aneurysma IA. Valitut potilaat, jotka ovat varanneet elektiiviseen aivovaltimoiden korjaukseen/sisäverensuonitushoitoon Flow Diverter -laitteilla (FDS), nimeltään Pipeline embolization devices (PED), voivat osallistua rekisteriin. PED-menettelyn aikana tutkimusryhmä käyttää AneurysmFlow-ohjelmistoa laskeakseen uuden mittarin, jota kutsutaan MAFA-suhteeksi (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Laskemalla MAFA-suhteet leikkauksen aikana, interventioterapeutti voi mukauttaa terapeuttista strategiaa maksimoidakseen virtausta kääntävän vaikutuksen täydellisten aneurysman tukkeumien (tromboosi) indusoimiseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa edelleen kliinistä tietämystä AneurysmFlow-ohjelmiston määrittämien verenvirtausmittareiden ja kliinisen lopputuloksen välisestä suhteesta potilailla, joita hoidetaan kallonsisäisten aneurysmien (IA) vuoksi Pipeline- ja Pipeline Flex -embolisaatiolaitteilla. Tutkimusryhmä pyrkii keräämään tietoja 12 kuukauden seurantajaksolla jokaisesta potilaasta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu repeämätön pussillinen kallonsisäinen aneurysma IA, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon PIPEline™-embolisaatiolaitteilla tai PIPEline™ Flex-embolisaatiolaitteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on repeämätön, suuri (≥ 8 mm) pussimainen aneurysma(t), jotka sijaitsevat kallonsisäisessä verenkierrossa ja jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon Flow Diverter -stentillä.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut instituutioiden hyväksymän tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
  3. Kohde ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on ei-sakkulaarinen aivojen aneurysma, kuten: - leikkaus; fusiform; ateroskleroottinen; mykoottinen; kaksihaarainen.
  2. Koehenkilölle tehtiin aiempi kohdeaivojen aneurysmahoito joko endovaskulaarisella (stentointi, kelaus) tai kirurgisella (leikkaus) tekniikoilla.
  3. Kohteen kohteena olevien aneurysmien endovaskulaarista hoitoa avustettiin kierukailla tai kallonsisäisillä stenteillä (ei-FDS) ennen AneurysmFlow-laskelmia.
  4. Kohde, jolla on osittain tukossa tai uudelleenkanavassa kohdeaivojen aneurysma(t).
  5. Koehenkilöllä oli aiemmin merkittävä tai vakava allergia valtimonsisäiselle varjoaineelle, jota ei ollut kontrolloitu ennen toimenpidettä annetuilla lääkkeillä.
  6. Potilas, jolla on vaikea munuaissairaus (e-GFR < 60).
  7. Tutkittava ei halua (tai ei pysty) osallistumaan FDS-asetuksen jälkeisille klinikkakäynneille, jotka edellyttävät DSA:ta, pään MRI- tai CTA-kuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perkutaaninen neurovaskulaarinen hoito
Toimenpide: Intrakraniaalisten aneurysmien perkutaaninen neurovaskulaarinen hoito
Menettely: Intrakraniaalisten aneurysmien neurovaskulaarinen hoito
Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito virtausta ohjaavilla stenteillä
Laite: AneurysmFlow kuvankäsittelyohjelmisto
Ohjelmisto kallonsisäisen aneurysman hoidon kuvien käsittelyyn ja näyttämiseen virtausta ohjaavilla stenteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen aneurysman tukkeuma 12 kuukauden kohdalla varjoainetilavuuden mittauksen perusteella angiografiassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
≥86 % täydellinen aneurysman okkluusionopeus 12 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä optista virtausanalyysiä MAFA-kynnyssuhteella 0,89, mitattuna kuvankäsittelytyökalulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen aneurysman tukkeuma 6 kuukauden kohdalla varjoainetilavuuden mittauksen perusteella angiografiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
≥74 % täydellinen aneurysman tukkeuma 6 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä optista virtausanalyysiä MAFA-kynnyssuhteella 0,89, mitattuna kuvankäsittelytyökalulla.
6 kuukautta
MAFA-suhteen korkea herkkyys ja spesifisyys (> 80 %) aneurysman okkluusionopeuden määrittämiseksi ROC-tilastolaskelmien perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekisteristä kerättyjä tietoja käytetään uuden, optimaalisemman MAFA-suhteen kynnyksen määrittämiseen FDS-aneurysman jälkeisen tukkeuman ennustamiseksi 12 kuukautta hoidon jälkeen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) tilastollisten käyrien perusteella.
1 vuosi
Hoidon komplikaatioita saaneiden osallistujien lukumäärä sähköisen potilaskertomuksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAFA-suhteen ennustettavuus hoidon komplikaatioille (aneurysman repeämä, stenttitukos, massavaikutus korrelaatioanalyysin avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Philips Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalisten aneurysmien neurovaskulaarinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia