Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áramlás elterelő hatásának maximalizálása a nagy intrakraniális aneurizmák embolizációs eszközökkel történő kezelésében (MAX-PIPE)

2018. október 15. frissítette: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry – Az áramlás elterelő hatásának maximalizálása a nagy koponyán belüli aneurizmák kezelésében PIPEline Flex embolizációs eszközökkel az "AneurysmFlow" optikai áramlási képalkotó szoftver segítségével

Vizsgálja meg az intraoperatív, intraaneurizmális áramlásértékelés azon képességét, hogy segítse az intracranialis nagy aneurizmák kezelését embolizációs eszköz(ek) segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az UHN Neuroradiológiai Osztálya (Toronto Western Kórház) egyetlen központú regiszteres vizsgálatot szeretne kezdeményezni a nagyméretű intracranialis aneurizmák PIPEline[tm] flex embolizációs eszközökkel történő kezeléséről, az "AneurysmFlow" optikai áramlási képalkotó szoftverrel. A vizsgálati csoport beleegyezik azokba a betegekbe, akiknél nem szakadt agyi / intrakratiális aneurizmával diagnosztizáltak IA. Azok a kiválasztott betegek, akik elektív agyi aneurizma-javításra/endovaszkuláris kezelésre jelentkeztek Flow diverter eszközökkel (FDS), úgynevezett Pipeline embolization devices (PED), jogosultak a regiszterben való részvételre. A PED-eljárás során a vizsgálócsoport az AneurysmFlow szoftverrel egy új mérőszámot számít ki, amelyet MAFA-aránynak (Átlagos aneurizmaáramlási amplitúdó) neveznek. A MAFA arányok intraoperatív kiszámításával az intervenciós szakember adaptálhatja a terápiás stratégiát annak érdekében, hogy maximalizálja a teljes aneurizma elzáródást (trombózist) kiváltó áramlást elterelő hatást. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább bővítse az AneurysmFlow szoftver által meghatározott véráramlási mutatók és a Pipeline és Pipeline Flex embolizációs eszközökkel intracranialis aneurysma (IAs) kezelés alatt álló betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos klinikai ismereteket. A kutatócsoport célja, hogy minden egyes beteg esetében 12 hónapos követési időszakban adatokat gyűjtsön

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PIPEline™ embolizációs eszközökkel vagy PIPEline™ Flex embolizációs eszközökkel végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas, szakadatlan saccularis intracranialis aneurizmákkal IA diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elülső intrakraniális keringésben elhelyezkedő, fel nem szakadt, nagy (≥8 mm) saccularis aneurizmával rendelkező alany, amely alkalmas endovaszkuláris kezelésre Flow Diverter stenttel.
  2. Az alany aláírt egy intézményileg jóváhagyott, a kutatáshoz való tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  3. Alany ≥ 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem zsákos agyi aneurizmában szenvedő alany(ok), mint például: - boncolás; fusiform; atheroscleroticus; gombás; bifurkációs.
  2. Az alany előzetes agyi aneurizma-kezelésen esett át endovaszkuláris (stentelés, tekercselés) vagy sebészeti (levágás) technikákkal.
  3. Az alany célaneurizmáinak endovaszkuláris kezelését tekercsekkel vagy intracranialis stentekkel (nem FDS) segítették az AneurysmFlow számítások előtt.
  4. Részlegesen trombózisos vagy rekanalizált célagyi aneurizmával rendelkező alany.
  5. Az alanynak korábban jelentős vagy súlyos allergiája volt az intraartériás kontrasztanyagra, amelyet az eljárás előtti gyógyszerekkel nem ellenőriztek.
  6. Súlyos vesebetegségben szenvedő alany (e-GFR < 60).
  7. Az alany nem hajlandó (vagy nem tud) részt venni a DSA-t, fej MRI-t vagy CTA-képalkotást igénylő nyomon követő klinikai látogatásokon az FDS behelyezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Perkután neurovaszkuláris kezelés
Eljárás: Intracranialis aneurizmák perkután neurovaszkuláris kezelése
Eljárás: Intracranialis aneurizmák neurovaszkuláris kezelése
Intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelése áramlásterelő stentekkel
Eszköz: AneurysmFlow képfeldolgozó szoftver
Szoftver az intracranialis aneurizma kezelés képeinek feldolgozására és megjelenítésére áramláselterelő stentekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes aneurizma elzáródású résztvevők száma 12 hónapos kontrasztanyag térfogatmérés alapján angiográfiában.
Időkeret: 1 év
≥86%-os teljes aneurizma elzáródási arány 12 hónappal a kezelést követően optikai áramlásanalízissel, 0,89 MAFA küszöbaránnyal, képfeldolgozó eszközzel mérve.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes aneurizma elzáródású résztvevők száma 6 hónapos kontrasztanyag térfogatmérés alapján angiográfiában.
Időkeret: 6 hónap
≥74%-os teljes aneurizma elzáródási arány 6 hónappal a kezelés után optikai áramlásanalízissel, 0,89 MAFA küszöbaránnyal, képfeldolgozó eszközzel mérve.
6 hónap
A MAFA arány magas érzékenysége és specificitása (> 80%) az aneurizma elzáródási arányának ROC statisztikai számítások alapján történő meghatározásához.
Időkeret: 1 év
A regiszterből gyűjtött adatokat egy új, optimálisabb MAFA-arány küszöb meghatározására használjuk fel az FDS utáni aneurizma elzáródásának előrejelzéséhez 12 hónappal a kezelést követően, a vevő működési jellemzői (ROC) statisztikai görbéi alapján.
1 év
A kezelési szövődményekkel küzdő résztvevők száma elektronikus betegnyilvántartás alapján.
Időkeret: 1 év
A kezelési szövődmények (aneurizma ruptura, in-stent thrombosis, tömeghatás) MAFA arányának megjósolhatósága korrelációs elemzéssel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Health Network, Toronto

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Philips Healthcare

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése