Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAXIMALIZACE efektu odklonění toku při léčbě velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačních zařízení (MAX-PIPE)

15. října 2018 aktualizováno: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Registr MAX-PIPE – Maximalizace účinku odklonění toku na léčbu velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačních zařízení PIPEline Flex pomocí softwaru pro zobrazování optických toků „AneurysmFlow“

Prozkoumejte schopnost intraoperativního vyhodnocení intraaneuryzmatického průtoku pomoci s léčbou velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení (zařízení)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Divize neuroradiologie v UHN (Toronto Western Hospital) by ráda iniciovala studii jednoho centra registru o léčbě velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačních zařízení PIPEline[tm] flex pomocí softwaru pro zobrazování optického toku „AneurysmFlow“. Studijní tým bude souhlasit s pacienty s diagnózou neruptury mozku / intrakratiálních aneuryzmat IA(s). Vybraní pacienti, kteří se objednali na elektivní opravu mozkového aneuryzmatu/endovaskulární léčbu přístroji Flow diverter (FDS) nazývanými Pipeline embolization devices (PED), se kvalifikují pro účast v registru. Během postupu PED bude studijní tým používat software AneurysmFlow k výpočtu nové metriky nazývané poměr MAFA (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Intervenčním výpočtem poměrů MAFA během operace může intervenční lékař upravit terapeutickou strategii tak, aby maximalizoval účinek odklonění toku při indukci kompletních okluzí aneuryzmatu (trombózy). Kromě toho je účelem této studie dále rozšířit soubor klinických znalostí týkajících se vztahu mezi metrikami průtoku krve, jak jsou stanoveny softwarem AneurysmFlow, a klinickým výsledkem u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat (IA) pomocí embolizačních zařízení Pipeline a Pipeline Flex. Studijní tým si klade za cíl shromáždit data po 12měsíčním období sledování pro každého pacienta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou neprasklého vakuového intrakraniálního aneuryzmatu IA vhodné pro endovaskulární léčbu pomocí embolizačních zařízení PIPEline™ nebo embolizačních zařízení PIPEline™ Flex.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s neprasklým velkým (≥8 mm) sakulárním aneuryzmatem (aneuryzmaty) umístěnými v předním intrakraniálním oběhu a vhodným pro endovaskulární léčbu pomocí stentu Flow Diverter.
  2. Subjekt podepsal institucionálně schválený formulář informovaného souhlasu s výzkumem.
  3. Subjekt ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s nesakulárním mozkovým aneuryzmatem (aneuryzmaty), jako je: - disekce; vřetenovitý; aterosklerotické; mykotické; bifurkační.
  2. Subjekt podstoupil předchozí léčbu cílového mozkového aneuryzmatu buď endovaskulárními (stenting, coiling) nebo chirurgickými (clipping) technikami.
  3. Endovaskulární léčba cílových aneuryzmat (aneuryzmat) subjektu byla před výpočtem aneurysmFlow asistována spirálami nebo intrakraniálními stenty (bez FDS).
  4. Subjekt s částečně trombózou nebo rekanalizací cílových mozkových aneuryzmat (aneuryzmat).
  5. Subjekt měl předchozí významnou nebo závažnou alergii na intraarteriální kontrastní látku nekontrolovanou medikací před výkonem.
  6. Subjekt se závažným onemocněním ledvin (e-GFR < 60).
  7. Subjekt není ochoten (nebo není schopen) navštěvovat následné klinické návštěvy po zavedení FDS vyžadující zobrazení DSA, MRI hlavy nebo CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perkutánní neurovaskulární léčba
Postup: Perkutánní neurovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Postup: Neurovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat pomocí stentů pro odklonění toku
Přístroj: Software pro zpracování obrazu AneurysmFlow
Software pro zpracování a zobrazení obrazů léčby intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentů pro odklonění toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní okluzí aneuryzmatu po 12 měsících na základě měření objemu kontrastní látky v angiografii.
Časové okno: 1 rok
≥ 86 % míra úplné okluze aneuryzmatu po 12 měsících po léčbě pomocí analýzy optického toku s prahovým poměrem MAFA 0,89, měřeno nástrojem pro zpracování obrazu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní okluzí aneuryzmatu po 6 měsících na základě měření objemu kontrastní látky v angiografii.
Časové okno: 6 měsíců
≥74% míra úplného okluze aneuryzmatu po 6 měsících po léčbě pomocí analýzy optického toku s prahovým poměrem MAFA 0,89, měřeno nástrojem pro zpracování obrazu.
6 měsíců
Vysoká senzitivita a specificita (> 80 %) poměru MAFA pro stanovení míry okluze aneuryzmatu na základě statistických výpočtů ROC.
Časové okno: 1 rok
Data shromážděná z registru budou použita k určení nového, optimálnějšího prahu poměru MAFA pro predikci okluze aneuryzmatu po FDS 12 měsíců po léčbě na základě statistických křivek přijímače operační charakteristiky (ROC).
1 rok
Počet účastníků s komplikacemi léčby podle elektronického záznamu pacienta.
Časové okno: 1 rok
Předvídatelnost poměru MAFA pro komplikace léčby (ruptura aneuryzmatu, trombóza ve stentu, mass effect, pomocí korelační analýzy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení