Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimere strømningsavledningseffekt på behandling av store intrakranielle aneurismer med emboliseringsenheter (MAX-PIPE)

15. oktober 2018 oppdatert av: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry - Maksimerer strømningsavledningseffekten på behandling av store intrakranielle aneurismer med PIPEline Flex-emboliseringsenheter ved bruk av optisk strømningsavbildningsprogramvare "AneurysmFlow"

Undersøk evnen til den intraoperative, intra-aneurysmale strømningsevalueringen til å hjelpe til med behandling av intrakranielle store aneurismer ved hjelp av emboliseringsanordning(er)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avdelingen for nevroradiologi ved UHN (Toronto Western Hospital) ønsker å sette i gang en enkeltsenterregisterstudie om behandling av store intrakranielle aneurismer med PIPEline[tm] flex emboliseringsenheter ved bruk av programvare for optisk strømningsavbildning, "AneurysmFlow". Studieteamet vil gi samtykke til pasienter diagnostisert med urupturert hjerne/intrakratielle aneurismer IA(er). De utvalgte pasientene, som har bestilt for elektiv hjerneaneurisme-reparasjon/endovaskulær behandling med Flow-diverter-enheter (FDS) kalt Pipeline embolization devices (PED), vil kvalifisere for registerdeltakelse. Under PED-prosedyren vil studieteamet bruke AneurysmFlow-programvaren for å beregne en ny metrikk kalt MAFA-forholdet (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Ved å beregne MAFA-forhold intraoperativt, kan intervensjonisten tilpasse den terapeutiske strategien for å maksimere den strømningsavledende effekten ved å indusere fullstendige aneurismeokklusjoner (trombose). I tillegg er formålet med denne studien å utvide den kliniske kunnskapen om forholdet mellom blodstrømmålinger som bestemt av AneurysmFlow-programvaren og klinisk utfall hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) med Pipeline og Pipeline Flex emboliseringsenheter. Studieteamet tar sikte på å samle inn data ved en 12 måneders oppfølgingsperiode for hver pasient

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med uavbrutte sakkulære intrakranielle aneurismer IA(er) egnet for endovaskulær behandling med PIPEline™-emboliseringsenheter eller PIPEline™ Flex-emboliseringsenheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med usprukket, stor (≥8 mm) sakkulær aneurisme(r) lokalisert i den fremre intrakranielle sirkulasjonen og egnet for en endovaskulær behandling med en Flow Diverter Stent.
  2. Forsøkspersonen har signert et institusjonelt godkjent skjema for informert samtykke.
  3. Forsøksperson ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med ikke-sackulære hjerneaneurisme(r) som:- dissekere; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurkasjonell.
  2. Personen gjennomgikk en tidligere målhjerneaneurismebehandling med enten endovaskulær (stenting, spiral) eller kirurgisk (klipping).
  3. Den endovaskulære behandlingen av forsøkspersonens målaneurisme(r) ble assistert med spiraler eller intrakranielle stenter (ikke-FDS) før AneurysmFlow-beregningene.
  4. Person med delvis trombosert eller rekanalisert målhjerneaneurisme(r).
  5. Pasienten hadde tidligere signifikant eller alvorlig allergi mot intraarterielt kontrastmiddel ukontrollert av medisiner før prosedyren.
  6. Person med alvorlig nyresykdom (e-GFR < 60).
  7. Forsøkspersonen er ikke villig (eller kan ikke) delta på oppfølgingsklinikkbesøk etter FDS-innsetting som krever DSA, hode-MR eller CTA-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Perkutan nevrovaskulær behandling
Prosedyre: Perkutan nevrovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
Fremgangsmåte: Nevrovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
Endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer ved bruk av flow-diverterende stenter
Enhet: AneurysmFlow bildebehandlingsprogramvare
Programvare for å behandle og vise bilder av intrakraniell aneurismebehandling ved bruk av strømningsavledende stenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig aneurismeokkklusjon etter 12 måneder basert på kontrastmiddelvolummåling i angiografi.
Tidsramme: 1 år
≥86 % fullstendig okklusjonsrate for aneurisme etter 12 måneder etter behandling ved bruk av optisk strømningsanalyse med et MAFA-terskelforhold på 0,89, målt med et bildebehandlingsverktøy.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig aneurismeokklusjon etter 6 måneder basert på kontrastmiddelvolummåling i angiografi.
Tidsramme: 6 måneder
≥74 % fullstendig aneurismeokklusjonsrate etter 6 måneder etter behandling ved bruk av optisk strømningsanalyse med et MAFA-terskelforhold på 0,89, målt med et bildebehandlingsverktøy.
6 måneder
Høy sensitivitet og spesifisitet (> 80%) av MAFA-forholdet for å bestemme okklusjonsrater for aneurisme basert på statistiske ROC-beregninger.
Tidsramme: 1 år
Data samlet inn fra registeret vil bli brukt til å hjelpe med å bestemme en ny, mer optimal MAFA-forholdsterskel for å forutsi post-FDS aneurismeokklusjon 12 måneder etter behandling basert på statistiske kurver for mottakerdriftskarakteristikk (ROC).
1 år
Antall deltakere med behandlingskomplikasjoner vurdert ved elektronisk pasientjournal.
Tidsramme: 1 år
Forutsigbarhet av MAFA-forholdet for behandlingskomplikasjoner (aneurismeruptur, in-stent-trombose, masseeffekt, ved bruk av en korrelasjonsanalyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Nevrovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger