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Massimizzazione dell'effetto di deviazione del flusso nel trattamento di grandi aneurismi intracranici con dispositivi di embolizzazione (MAX-PIPE)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Registro MAX-PIPE - Massimizzazione dell'effetto di deviazione del flusso sul trattamento di grandi aneurismi intracranici con i dispositivi di embolizzazione PIPEline Flex utilizzando il software di imaging del flusso ottico "AneurysmFlow"

Indagare sulla capacità della valutazione del flusso intra-operatorio e intra-aneurismale di assistere con il trattamento di grandi aneurismi intracranici utilizzando il/i dispositivo/i di embolizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Divisione di Neuroradiologia dell'UHN (Toronto Western Hospital) vorrebbe avviare uno studio di registro in un unico centro sul trattamento di grandi aneurismi intracranici con i dispositivi di embolizzazione PIPEline[tm] flex utilizzando il software di imaging del flusso ottico, "AneurysmFlow". Il team dello studio acconsentirà ai pazienti con diagnosi di aneurismi cerebrali / intracraziali IA non rotti. I pazienti selezionati, che hanno prenotato per la riparazione elettiva dell'aneurisma cerebrale/trattamento endovascolare con dispositivi deviatori di flusso (FDS) denominati dispositivi di embolizzazione della pipeline (PED), si qualificheranno per la partecipazione al registro. Durante la procedura PED, il team di studio utilizzerà il software AneurysmFlow per calcolare una nuova metrica chiamata rapporto MAFA (ampiezza media del flusso dell'aneurisma). Calcolando i rapporti MAFA intraoperatoriamente, l'interventista può adattare la strategia terapeutica al fine di massimizzare l'effetto di deviazione del flusso sull'induzione di occlusioni complete dell'aneurisma (trombosi). Inoltre, lo scopo di questo studio è quello di espandere ulteriormente il corpus di conoscenze cliniche riguardanti la relazione tra le metriche del flusso sanguigno determinate dal software AneurysmFlow e l'esito clinico nei pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici (IA) con i dispositivi di embolizzazione Pipeline e Pipeline Flex. Il team dello studio mira a raccogliere dati in un periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di IA(i) di aneurismi intracranici sacculari non rotti adatti al trattamento endovascolare con i dispositivi di embolizzazione PIPEline™ o i dispositivi di embolizzazione PIPEline™ Flex.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con aneurisma/i sacculare non rotto, di grandi dimensioni (≥8 mm) situato nella circolazione intracranica anteriore e idoneo per un trattamento endovascolare con uno stent deviatore di flusso.
  2. - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato alla ricerca approvato istituzionalmente.
  3. Soggetto ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con aneurisma(i) cerebrale(i) non saculare come:- dissezione; fusiforme; aterosclerotico; micotico; biforcazione.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a un precedente trattamento dell'aneurisma cerebrale target con tecniche endovascolari (stenting, coiling) o chirurgiche (clipping).
  3. Il trattamento endovascolare degli aneurismi target del soggetto è stato assistito con bobine o stent intracranici (non FDS) prima dei calcoli AneurysmFlow.
  4. Soggetto con aneurisma(i) cerebrale(i) bersaglio parzialmente trombizzato o ricanalizzato.
  5. - Il soggetto aveva una precedente allergia significativa o grave al mezzo di contrasto intra-arterioso non controllata dai farmaci pre-procedura.
  6. Soggetto con grave malattia renale (e-GFR <60).
  7. Il soggetto non è disposto (o non è in grado) di partecipare a visite cliniche di follow-up post inserimento FDS che richiedono DSA, risonanza magnetica alla testa o imaging CTA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento neurovascolare percutaneo
Procedura: trattamento neurovascolare percutaneo di aneurismi intracranici
Procedura: Trattamento neurovascolare degli aneurismi intracranici
Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici mediante stent deviatori di flusso
Dispositivo: Software di elaborazione delle immagini AneurysmFlow
Software per elaborare e visualizzare le immagini del trattamento dell'aneurisma intracranico utilizzando stent deviatori di flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma a 12 mesi in base alla misurazione del volume del mezzo di contrasto in angiografia.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma ≥86% dopo 12 mesi post-trattamento utilizzando l'analisi del flusso ottico con un rapporto di soglia MAFA di 0,89, misurato con uno strumento di elaborazione delle immagini.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma a 6 mesi in base alla misurazione del volume del mezzo di contrasto in angiografia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di occlusione dell'aneurisma completo ≥74% dopo 6 mesi post-trattamento utilizzando l'analisi del flusso ottico con un rapporto di soglia MAFA di 0,89, misurato con uno strumento di elaborazione delle immagini.
6 mesi
Elevata sensibilità e specificità (> 80%) del rapporto MAFA per determinare i tassi di occlusione dell'aneurisma sulla base di calcoli statistici ROC.
Lasso di tempo: 1 anno
I dati raccolti dal registro verranno utilizzati per aiutare a determinare una nuova soglia del rapporto MAFA più ottimale per prevedere l'occlusione dell'aneurisma post-FDS a 12 mesi dopo il trattamento sulla base delle curve statistiche delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze del trattamento valutato da una cartella clinica elettronica.
Lasso di tempo: 1 anno
Predicibilità del rapporto MAFA per le complicanze del trattamento (rottura dell'aneurisma, trombosi intrastent, effetto massa, utilizzando un'analisi di correlazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philips Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento neurovascolare degli aneurismi intracranici

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