Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja efektu przekierowania przepływu w leczeniu dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji (MAX-PIPE)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Rejestr MAX-PIPE — maksymalizacja efektu przekierowania przepływu w leczeniu dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji PIPEline Flex przy użyciu oprogramowania do obrazowania przepływu optycznego „AneurysmFlow”

Zbadanie możliwości śródoperacyjnej oceny przepływu wewnątrztętniakowego jako pomocy w leczeniu dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oddział Neuroradiologii UHN (Toronto Western Hospital) chciałby zainicjować jednoośrodkowe badanie rejestru dotyczące leczenia dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji PIPEline™ flex przy użyciu oprogramowania do obrazowania przepływu optycznego „AneurysmFlow”. Zespół badawczy udzieli zgody pacjentom ze zdiagnozowanym niepękniętym tętniakiem mózgu/tętniakiem śródczaszkowym IA. Wybrani pacjenci, którzy dokonali rezerwacji na planową naprawę tętniaka mózgu/leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą urządzeń typu Flow Diverter (FDS) zwanych urządzeniami do embolizacji rurociągów (PED), zostaną zakwalifikowani do udziału w rejestrze. Podczas procedury PED zespół badawczy będzie używał oprogramowania AneurysmFlow do obliczania nowego wskaźnika zwanego współczynnikiem MAFA (średnia amplituda przepływu w tętniaku). Obliczając wskaźniki MAFA śródoperacyjnie, interwencjonista może dostosować strategię terapeutyczną, aby zmaksymalizować efekt przekierowania przepływu w celu wywołania całkowitej niedrożności tętniaka (zakrzepicy). Ponadto celem tego badania jest dalsze poszerzenie wiedzy klinicznej dotyczącej związku między wskaźnikami przepływu krwi określanymi przez oprogramowanie AneurysmFlow a wynikami klinicznymi pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) za pomocą urządzeń do embolizacji Pipeline i Pipeline Flex. Celem zespołu badawczego jest zebranie danych z 12-miesięcznego okresu obserwacji każdego pacjenta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych IA odpowiednich do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzeń do embolizacji PIPEline™ lub urządzeń do embolizacji PIPEline™ Flex.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z niepękniętym, dużym (≥8 mm) tętniakiem(-ami) workowatym zlokalizowanym w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym i odpowiednim do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stentu rozdzielającego przepływ.
  2. Podmiot podpisał zatwierdzony przez instytucję formularz świadomej zgody na badania.
  3. Podmiot ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik z tętniakiem (tętniakami) mózgu innym niż woreczek, takim jak:- rozwarstwienie; wrzecionowaty; miażdżyca; grzybiczy; bifurkacyjny.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej docelowe leczenie tętniaka mózgu za pomocą technik wewnątrznaczyniowych (stentowanie, zwijanie) lub chirurgicznych (klipsowanie).
  3. Wewnątrznaczyniowe leczenie docelowego tętniaka (tętniaków) pacjenta było wspomagane cewkami lub stentami wewnątrzczaszkowymi (nie-FDS) przed obliczeniami AneurysmFlow.
  4. Pacjent z częściowo zakrzepowym lub zrekanalizowanym docelowym tętniakiem(-ami) mózgu.
  5. Pacjent miał wcześniej znaczącą lub ciężką alergię na dotętniczy środek kontrastowy, niekontrolowaną przez leki stosowane przed zabiegiem.
  6. Pacjent z ciężką chorobą nerek (e-GFR < 60).
  7. Pacjent nie chce (lub nie może) uczestniczyć w wizytach kontrolnych w klinice po założeniu FDS wymagających obrazowania DSA, MRI głowy lub CTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przezskórne leczenie nerwowo-naczyniowe
Procedura: Przezskórne nerwowo-naczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych
Procedura: Neuronaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych
Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentów odwracających przepływ
Urządzenie: Oprogramowanie do przetwarzania obrazu AneurysmFlow
Oprogramowanie do przetwarzania i wyświetlania obrazów leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą stentów kierujących przepływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka po 12 miesiącach na podstawie pomiaru objętości środka kontrastowego w angiografii.
Ramy czasowe: 1 rok
≥86% wskaźnik całkowitego zamknięcia tętniaka po 12 miesiącach po leczeniu przy użyciu analizy przepływu optycznego ze współczynnikiem progowym MAFA równym 0,89, mierzonym za pomocą narzędzia do przetwarzania obrazu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka po 6 miesiącach na podstawie pomiaru objętości środka kontrastowego w angiografii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
≥ 74% wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka po 6 miesiącach od leczenia przy użyciu analizy przepływu optycznego ze współczynnikiem progowym MAFA równym 0,89, mierzonym za pomocą narzędzia do przetwarzania obrazu.
6 miesięcy
Wysoka czułość i swoistość (> 80%) wskaźnika MAFA do określania wskaźników okluzji tętniaków na podstawie obliczeń statystycznych ROC.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane zebrane z rejestru zostaną wykorzystane do określenia nowego, bardziej optymalnego progu współczynnika MAFA do przewidywania niedrożności tętniaka po FDS po 12 miesiącach od leczenia w oparciu o krzywe statystyczne charakterystyki działania odbiornika (ROC).
1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami leczenia oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
Przewidywalność wskaźnika MAFA dla powikłań leczenia (pęknięcie tętniaka, zakrzepica w stencie, efekt masy) za pomocą analizy korelacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

Badania kliniczne na Neuronaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami