Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МАКСИМАЛЬНОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ ОТВОДА ПОТОКА ПРИ ЛЕЧЕНИИ МАКСИМАЛЬНЫХ ИНТРАКРАНИАЛЬНЫХ АНЕВРИЗМ ПРИ УСТРОЙСТВАХ ДЛЯ ЭМБОЛИЗАЦИИ (MAX-PIPE)

15 октября 2018 г. обновлено: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry — максимальный эффект отведения потока при лечении больших внутричерепных аневризм с помощью устройств эмболизации PIPEline Flex с использованием программного обеспечения для оптической визуализации потока «AneurysmFlow»

Изучить способность интраоперационной оценки внутрианевризматического кровотока помочь в лечении крупных внутричерепных аневризм с использованием устройств для эмболизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отделение нейрорадиологии в UHN (Западная больница Торонто) хотело бы инициировать одноцентровое регистрационное исследование по лечению крупных внутричерепных аневризм с помощью гибких устройств эмболизации PIPEline[tm] с использованием программного обеспечения для визуализации оптического потока «AneurysmFlow». Исследовательская группа будет давать согласие пациентам с диагнозом неразорвавшаяся мозговая / внутримозговая аневризма IA (s) . Отобранные пациенты, записавшиеся на плановое восстановление аневризмы головного мозга/эндоваскулярное лечение с помощью устройств отвода потока (FDS), называемых устройствами для эмболизации трубопроводов (PED), будут иметь право на участие в реестре. Во время процедуры PED исследовательская группа будет использовать программное обеспечение AneurysmFlow для расчета нового показателя, называемого коэффициентом MAFA (средняя амплитуда потока аневризмы). Рассчитывая коэффициенты MAFA во время операции, специалист по интервенционному лечению может адаптировать терапевтическую стратегию, чтобы максимизировать эффект отклонения потока при полной окклюзии аневризмы (тромбоз). Кроме того, целью данного исследования является дальнейшее расширение совокупности клинических знаний о взаимосвязи между показателями кровотока, определенными с помощью программного обеспечения AneurysmFlow, и клиническими результатами у пациентов, проходящих лечение внутричерепных аневризм (ИА) с помощью устройств для эмболизации Pipeline и Pipeline Flex. Исследовательская группа стремится собрать данные за 12-месячный период наблюдения для каждого пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vitor Pereira, MD
  • Номер телефона: 5564 416-603-5800
  • Электронная почта: vitor.pereira@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Контакт:
          • Vitor Pereira, MD
          • Номер телефона: 5564 416-603-5800
          • Электронная почта: vitor.pereira@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неразорвавшимися мешотчатыми внутричерепными аневризмами IA(s), подходящие для эндоваскулярного лечения с помощью устройств для эмболизации PIPEline™ или устройств для эмболизации PIPEline™ Flex.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с неразорвавшейся большой (≥8 мм) мешотчатой ​​аневризмой (аневризмами), расположенной в переднем отделе внутричерепного кровообращения и подходящей для эндоваскулярного лечения с помощью стента с отводом потока.
  2. Субъект подписал официально утвержденную форму информированного согласия на исследование.
  3. Субъекту ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъект с немешотчатой ​​аневризмой(ами) головного мозга, такой как: - расслаивающая; веретенообразный; атеросклеротический; микотический; бифуркационный.
  2. Субъект прошел предварительное лечение целевой аневризмы головного мозга с помощью либо эндоваскулярных (стентирование, спиральное закручивание), либо хирургических (отсечение) методов.
  3. Эндоваскулярное лечение целевой аневризмы (аневризм) субъекта проводилось с помощью спиралей или внутричерепных стентов (не FDS) перед расчетами AneurysmFlow.
  4. Субъект с частично тромбированной или реканализованной целевой аневризмой головного мозга.
  5. У субъекта ранее была значительная или тяжелая аллергия на внутриартериальное контрастное вещество, не контролируемая лекарствами перед процедурой.
  6. Субъект с тяжелым заболеванием почек (рСКФ <60).
  7. Субъект не желает (или не может) посещать последующие визиты в клинику после введения FDS, требующие DSA, МРТ головы или КТА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Чрескожное нейроваскулярное лечение
Процедура: Чрескожное нейроваскулярное лечение внутричерепных аневризм
Процедура: Нейроваскулярное лечение внутричерепных аневризм
Эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм с использованием стентов, отводящих поток
Устройство: Программное обеспечение для обработки изображений AneurysmFlow
Программное обеспечение для обработки и отображения изображений лечения внутричерепных аневризм с использованием стентов, отклоняющих поток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной окклюзией аневризмы через 12 месяцев на основании измерения объема контрастного вещества при ангиографии.
Временное ограничение: 1 год
Частота полной окклюзии аневризмы ≥86% через 12 месяцев после лечения с использованием анализа оптического потока с пороговым отношением MAFA 0,89, измеренным с помощью инструмента обработки изображений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной окклюзией аневризмы через 6 месяцев на основании измерения объема контрастного вещества при ангиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота полной окклюзии аневризмы ≥74% через 6 месяцев после лечения с использованием анализа оптического потока с пороговым отношением MAFA 0,89, измеренным с помощью инструмента обработки изображений.
6 месяцев
Высокая чувствительность и специфичность (> 80%) коэффициента MAFA для определения частоты окклюзии аневризмы на основе статистических расчетов ROC.
Временное ограничение: 1 год
Данные, собранные из реестра, будут использоваться для определения нового, более оптимального порога отношения MAFA для прогнозирования окклюзии аневризмы после FDS через 12 месяцев после лечения на основе статистических кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
1 год
Количество участников с осложнениями лечения по данным электронной карты пациента.
Временное ограничение: 1 год
Предсказуемость коэффициента MAFA для осложнений лечения (разрыв аневризмы, внутристентовый тромбоз, масс-эффект) с помощью корреляционного анализа.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Philips Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками