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MAXimierung des Flussumleitungseffekts bei der Behandlung großer intrakranieller Aneurysmen mit Embolisationsgeräten (MAX-PIPE)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE-Register – Maximierung des Flussumleitungseffekts bei der Behandlung großer intrakranieller Aneurysmen mit PIPEline Flex-Embolisationsgeräten unter Verwendung der Optical-Flow-Imaging-Software „AneurysmFlow“

Untersuchen Sie die Fähigkeit der intraoperativen, intraaneurysmalen Flussbewertung zur Unterstützung der Behandlung von intrakraniellen großen Aneurysmen mit Embolisationsgerät(en)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abteilung für Neuroradiologie am UHN (Toronto Western Hospital) möchte eine Single-Center-Registerstudie zur Behandlung großer intrakranieller Aneurysmen mit PIPEline[tm] flex Embolisationsgeräten unter Verwendung der Bildgebungssoftware „AneurysmFlow“ mit optischem Fluss initiieren. Das Studienteam wird Patienten zustimmen, bei denen nichtrupturierte Hirn-/intrakratiale Aneurysmen IA(s) diagnostiziert wurden. Die ausgewählten Patienten, die eine elektive Hirnaneurysma-Reparatur/endovaskuläre Behandlung mit Flow-Diverter-Geräten (FDS), sogenannten Pipeline-Embolisationsgeräten (PED), gebucht haben, qualifizieren sich für die Registrierungsteilnahme. Während des PED-Verfahrens wird das Studienteam die AneurysmFlow-Software verwenden, um eine neue Metrik namens MAFA-Verhältnis (mittlere Aneurysma-Flussamplitude) zu berechnen. Durch die intraoperative Berechnung der MAFA-Verhältnisse kann der Interventionalist die therapeutische Strategie anpassen, um die flussumlenkende Wirkung auf die Induktion vollständiger Aneurysma-Verschlüsse (Thrombose) zu maximieren. Darüber hinaus besteht der Zweck dieser Studie darin, das klinische Wissen über die Beziehung zwischen Blutflussmetriken, wie sie von der AneurysmFlow-Software bestimmt werden, und dem klinischen Ergebnis bei Patienten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (IAs) mit Pipeline- und Pipeline Flex-Embolisationsgeräten unterziehen, weiter zu erweitern. Das Studienteam strebt an, Daten für jeden Patienten in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten zu sammeln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nichtrupturierte sackförmige intrakranielle Aneurysmen IA(s) diagnostiziert wurden, die für eine endovaskuläre Behandlung mit PIPEline™ Embolisationsgeräten oder PIPEline™ Flex Embolisationsgeräten geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit nicht rupturierten, großen (≥8 mm) sackförmigen Aneurysmen, die sich im vorderen intrakraniellen Kreislauf befinden und für eine endovaskuläre Behandlung mit einem Flow Diverter Stent geeignet sind.
  2. Der Proband hat eine institutionell genehmigte Einwilligungserklärung für Forschungszwecke unterzeichnet.
  3. Proband ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit nicht-sackförmigen Hirnaneurysma(n), wie z. B.:- Sezieren; spindelförmig; atherosklerotisch; mykotisch; gegabelt.
  2. Der Proband wurde zuvor einer Zielhirnaneurysmabehandlung mit endovaskulären (Stenting, Coiling) oder chirurgischen (Clipping) Techniken unterzogen.
  3. Die endovaskuläre Behandlung des/der Zielaneurysma(s) des Probanden wurde vor den AneurysmFlow-Berechnungen mit Coils oder intrakraniellen Stents (Nicht-FDS) unterstützt.
  4. Subjekt mit teilweise thrombosierten oder rekanalisierten Zielhirnaneurysmen.
  5. Das Subjekt hatte zuvor eine signifikante oder schwere Allergie gegen intraarterielles Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente vor dem Eingriff kontrolliert wurde.
  6. Subjekt mit schwerer Nierenerkrankung (e-GFR < 60).
  7. Das Subjekt ist nicht bereit (oder nicht in der Lage), an Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik nach der FDS-Einführung teilzunehmen, die eine DSA-, Kopf-MRT- oder CTA-Bildgebung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perkutane neurovaskuläre Behandlung
Verfahren: Perkutane neurovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Verfahren: Neurovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit flussumlenkenden Stents
Gerät: AneurysmFlow-Bildverarbeitungssoftware
Software zur Verarbeitung und Anzeige von Bildern der intrakraniellen Aneurysmabehandlung mit strömungsableitenden Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysmaverschluss nach 12 Monaten, basierend auf Kontrastmittelvolumenmessung in der Angiographie.
Zeitfenster: 1 Jahr
≥86 % vollständige Aneurysma-Okklusionsrate nach 12 Monaten Nachbehandlung mittels optischer Flussanalyse mit einem MAFA-Schwellenverhältnis von 0,89, gemessen mit einem Bildverarbeitungstool.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysmaverschluss nach 6 Monaten basierend auf Kontrastmittelvolumenmessung in der Angiographie.
Zeitfenster: 6 Monate
≥74 % vollständige Aneurysma-Okklusionsrate nach 6 Monaten Nachbehandlung mittels optischer Flussanalyse mit einem MAFA-Schwellenverhältnis von 0,89, gemessen mit einem Bildverarbeitungstool.
6 Monate
Hohe Sensitivität und Spezifität (> 80 %) des MAFA-Verhältnisses zur Bestimmung der Aneurysma-Okklusionsraten basierend auf statistischen ROC-Berechnungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die aus dem Register gesammelten Daten werden verwendet, um einen neuen, optimaleren MAFA-Quotienten-Schwellenwert für die Vorhersage des Post-FDS-Aneurysma-Verschlusses 12 Monate nach der Behandlung basierend auf statistischen Receiver-Operating-Characteristic-Kurven (ROC) zu bestimmen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungskomplikationen laut elektronischer Patientenakte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhersagbarkeit des MAFA-Verhältnisses für Behandlungskomplikationen (Aneurysmaruptur, In-Stent-Thrombose, Masseneffekt) anhand einer Korrelationsanalyse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

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