MAXIMERA flödesavledningseffekten på behandling av stora intrakraniella aneurysm med emboliseringsanordningar (MAX-PIPE)
MAX-PIPE Registry - Maximera flödesavledningseffekten på behandling av stora intrakraniella aneurysm med PIPEline Flex-emboliseringsenheter som använder optiskt flödesavbildningsprogram "AneurysmFlow"
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Vitor Pereira, MD
- Telefonnummer: 5564 416-603-5800
- E-post: vitor.pereira@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Vitor Pereira, MD
- Telefonnummer: 5564 416-603-5800
- E-post: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med obrutna, stora (≥8 mm) sackulära aneurysm(er) lokaliserade i den främre intrakraniella cirkulationen och lämpliga för en endovaskulär behandling med en Flow Diverter-stent.
- Försökspersonen har undertecknat ett institutionellt godkänt formulär för informerat samtycke.
- Försöksperson ≥ 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med icke-sackulära hjärnaneurysm(er) såsom: - dissekering; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurkationell.
- Försökspersonen genomgick en tidigare målhjärnaneurysmbehandling med antingen endovaskulära (stenting, lindning) eller kirurgiska (klippning) tekniker.
- Den endovaskulära behandlingen av patientens målaneurysm(er) assisterades med spolar eller intrakraniella stentar (icke-FDS) före AneurysmFlow-beräkningarna.
- Patient med delvis tromboserad eller rekanaliserad målhjärnaneurysm.
- Försökspersonen hade tidigare signifikant eller allvarlig allergi mot intraarteriellt kontrastmedel okontrollerat av mediciner före proceduren.
- Person med svår njursjukdom (e-GFR < 60).
- Försökspersonen är inte villig (eller kan inte) delta i uppföljningsbesök efter FDS-insättning som kräver DSA, huvud-MRT eller CTA-avbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan neurovaskulär behandling
Procedur: Perkutan neurovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
|
Endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm med flödesavledande stentar
Programvara för att bearbeta och visa bilder av intrakraniell aneurysmbehandling med flödesavledande stentar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion vid 12 månader baserat på kontrastmedelsvolymmätning i angiografi.
Tidsram: 1 år
|
≥86 % fullständig aneurysmocklusionsfrekvens efter 12 månader efter behandling med optisk flödesanalys med ett MAFA-tröskelförhållande på 0,89, mätt med ett bildbehandlingsverktyg.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion efter 6 månader baserat på kontrastmedelsvolymmätning i angiografi.
Tidsram: 6 månader
|
≥74 % fullständig aneurysmocklusionsfrekvens efter 6 månader efter behandling med optisk flödesanalys med ett MAFA-tröskelförhållande på 0,89, mätt med ett bildbehandlingsverktyg.
|
6 månader
|
|
Hög känslighet och specificitet (> 80%) av MAFA-förhållandet för att bestämma aneurysmocklusionsfrekvenser baserat på statistiska ROC-beräkningar.
Tidsram: 1 år
|
Data som samlas in från registret kommer att användas för att hjälpa till att bestämma en ny, mer optimal MAFA-kvotströskel för att förutsäga post-FDS-aneurysmocklusion 12 månader efter behandling baserat på statistiska kurvor för mottagarfunktionskarakteristika (ROC).
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingskomplikationer enligt elektronisk patientjournal.
Tidsram: 1 år
|
Förutsägbarhet av MAFA-förhållandet för behandlingskomplikationer (bristning av aneurysm, in-stent-trombos, masseffekt, med hjälp av en korrelationsanalys.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .