Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van stroomomleiding maximaliseren op de behandeling van grote intracraniale aneurysma's met embolisatieapparaten (MAX-PIPE)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE-register - Maximaliseren van het effect van stroomomleiding op de behandeling van grote intracraniale aneurysma's met PIPEline Flex-embolisatieapparaten met behulp van optische stroombeeldvormingssoftware "AneurysmFlow"

Onderzoek het vermogen van de intra-operatieve, intra-aneurysmale flow-evaluatie om te helpen bij de behandeling van intracraniale grote aneurysma's met behulp van embolisatie-apparaat(en)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De afdeling Neuroradiologie van UHN (Toronto Western Hospital) wil graag een registeronderzoek in één enkel centrum starten naar de behandeling van grote intracraniale aneurysma's met PIPEline[tm] flex-embolisatieapparaten met behulp van optische flow-beeldvormingssoftware, "AneurysmFlow". Het onderzoeksteam zal toestemming geven aan patiënten bij wie de diagnose IA('s) van niet-geruptureerde hersenen/intracratiale aneurysma's is gesteld. De geselecteerde patiënten die een electieve hersenaneurysmareparatie/endovasculaire behandeling hebben geboekt met Flow Diverter Devices (FDS) genaamd Pipeline Embolization Devices (PED), komen in aanmerking voor deelname aan het register. Tijdens de PED-procedure zal het onderzoeksteam de AneurysmFlow-software gebruiken om een ​​nieuwe metriek te berekenen, de MAFA-ratio (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Door de MAFA-ratio's intra-operatief te berekenen, kan de interventionist de therapeutische strategie aanpassen om het stroomomleidende effect op het induceren van volledige aneurysma-occlusies (trombose) te maximaliseren. Daarnaast is het doel van deze studie om de hoeveelheid klinische kennis over de relatie tussen bloedstroomstatistieken zoals bepaald door de AneurysmFlow-software en de klinische uitkomst bij patiënten die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's (IA's) met Pipeline en Pipeline Flex-embolisatieapparaten, verder uit te breiden. Het onderzoeksteam streeft ernaar gegevens te verzamelen tijdens een follow-upperiode van 12 maanden voor elke patiënt

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose ongebroken sacculair intracraniaal aneurysma IA('s) geschikt voor endovasculaire behandeling met PIPEline™-embolisatiehulpmiddelen of PIPEline™ Flex-embolisatiehulpmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon met ongebroken, groot (≥8 mm) sacculair aneurysma('s) in de voorste intracraniale circulatie en geschikt voor een endovasculaire behandeling met een Flow Diverter-stent.
  2. De proefpersoon heeft een institutioneel goedgekeurd onderzoeksformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. Proefpersoon ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met niet-sacculair hersenaneurysma (s), zoals: - dissectie; spoelvormig; atherosclerotisch; mycotisch; bifurcatie.
  2. Proefpersoon onderging een eerdere behandeling van een doelhersenaneurysma met endovasculaire (stenting, coiling) of chirurgische (clipping) technieken.
  3. De endovasculaire behandeling van het (de) beoogde aneurysma('s) van de proefpersoon werd ondersteund met spiralen of intracraniale stents (niet-FDS) voorafgaand aan de AneurysmFlow-berekeningen.
  4. Proefpersoon met gedeeltelijk trombose of opnieuw gekanaliseerde aneurysma's in de hersenen.
  5. Proefpersoon had eerder een significante of ernstige allergie voor intra-arterieel contrastmiddel die niet onder controle was door medicijnen voorafgaand aan de procedure.
  6. Proefpersoon met ernstige nierziekte (e-GFR < 60).
  7. Proefpersoon is niet bereid (of niet in staat) om na FDS-insertie controlebezoeken bij te wonen die DSA, hoofd-MRI of CTA-beeldvorming vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Percutane neurovasculaire behandeling
Werkwijze: Percutane neurovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's
Procedure: Neurovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's
Endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's met behulp van stroomomleidende stents
Apparaat: AneurysmFlow-beeldverwerkingssoftware
Software voor het verwerken en weergeven van beelden van intracraniële aneurysmabehandeling met behulp van stroomomleidende stents.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie na 12 maanden op basis van meting van contrastmiddelvolume in angiografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
≥86% volledig aneurysma-occlusiepercentage na 12 maanden na behandeling met behulp van optische stroomanalyse met een MAFA-drempelverhouding van 0,89, gemeten met een beeldverwerkingstool.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie na 6 maanden op basis van contrastmiddelvolumemeting in angiografie.
Tijdsspanne: 6 maanden
≥74% volledig aneurysma-occlusiepercentage na 6 maanden na behandeling met behulp van optische stroomanalyse met een MAFA-drempelverhouding van 0,89, gemeten met een beeldverwerkingsinstrument.
6 maanden
Hoge gevoeligheid en specificiteit (> 80%) van de MAFA-ratio om aneurysma-occlusiepercentages te bepalen op basis van ROC-statistische berekeningen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevens verzameld uit het register zullen worden gebruikt om te helpen bij het bepalen van een nieuwe, meer optimale MAFA-ratiodrempel voor het voorspellen van aneurysma-occlusie na FDS 12 maanden na de behandeling op basis van statistische curven van de receiver operating Characteristic (ROC).
1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingscomplicaties zoals beoordeeld door een elektronisch patiëntendossier.
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorspelbaarheid van de MAFA-ratio voor behandelingscomplicaties (aneurysmaruptuur, trombose in de stent, massa-effect, met behulp van een correlatieanalyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Philips Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen