Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af strømningsafledningseffekt på behandling af store intrakranielle aneurismer med emboliseringsanordninger (MAX-PIPE)

15. oktober 2018 opdateret af: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry - Maksimering af flowafledningseffekt på behandling af store intrakranielle aneurismer med PIPEline Flex-emboliseringsenheder ved hjælp af Optical Flow Imaging Software "AneurysmFlow"

Undersøg evnen af ​​den intraoperative, intra-aneurysmale flow-evaluering til at hjælpe med behandlingen af ​​intrakranielle store aneurismer ved hjælp af emboliseringsanordning(er)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afdelingen for neuroradiologi ved UHN (Toronto Western Hospital) vil gerne påbegynde et enkelt center-registerundersøgelse om behandling af store intrakranielle aneurismer med PIPEline[tm] flex-emboliseringsenheder ved hjælp af optisk flow-billeddannelsessoftware, "AneurysmFlow". Undersøgelsesteamet vil give samtykke til patienter diagnosticeret med ubrudte hjerne/intrakratielle aneurismer IA(er). De udvalgte patienter, som har booket til elektiv hjerneaneurismereparation/endovaskulær behandling med Flow-diverter-enheder (FDS) kaldet Pipeline-embolization-enheder (PED), vil kvalificere sig til registreringsdeltagelse. Under PED-proceduren vil undersøgelsesholdet bruge AneurysmFlow-software til at beregne en ny metrik kaldet MAFA-forholdet (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Ved at beregne MAFA-forholdet intraoperativt, kan interventionalisten tilpasse den terapeutiske strategi for at maksimere den flowdiverterende effekt på induktion af fuldstændige aneurismeokklusioner (trombose). Derudover er formålet med denne undersøgelse yderligere at udvide den kliniske viden om forholdet mellem blodgennemstrømningsmålinger som bestemt af AneurysmFlow-softwaren og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA'er) med Pipeline og Pipeline Flex emboliseringsanordninger. Undersøgelsesholdet sigter mod at indsamle data i en 12 måneders opfølgningsperiode for hver patient

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ubrudte sackulære intrakranielle aneurismer IA(er), der er egnet til endovaskulær behandling med PIPEline™ Embolization Devices eller PIPEline™ Flex Embolization Devices.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med ubrudte, store (≥8 mm) sackulære aneurisme(r) placeret i den forreste intrakranielle cirkulation og egnet til en endovaskulær behandling med en Flow Diverter Stent.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet en institutionelt godkendt formular til informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med ikke-sackulære hjerneaneurisme(r), såsom:- dissekere; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurcional.
  2. Forsøgspersonen gennemgik en tidligere målhjerneaneurismebehandling med enten endovaskulær (stenting, coiling) eller kirurgisk (clipping) teknik.
  3. Den endovaskulære behandling af forsøgspersonens målaneurisme(r) blev assisteret med spoler eller intrakranielle stenter (ikke-FDS) før AneurysmFlow-beregningerne.
  4. Person med delvist tromboseret eller rekanaliseret målhjerneaneurisme(r).
  5. Forsøgspersonen havde tidligere signifikant eller svær allergi over for intra-arterielt kontrastmiddel ukontrolleret af præ-procedure medicin.
  6. Person med svær nyresygdom (e-GFR < 60).
  7. Forsøgspersonen er ikke villig (eller ikke i stand til) at deltage i opfølgende klinikbesøg efter FDS-indsættelse, der kræver DSA, hoved-MRI eller CTA-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perkutan neurovaskulær behandling
Fremgangsmåde: Perkutan neurovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Procedure: Neurovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer ved hjælp af flowdiverterende stenter
Enhed: AneurysmFlow billedbehandlingssoftware
Software til at behandle og vise billeder af intrakraniel aneurismebehandling ved hjælp af flowdiverterende stenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion efter 12 måneder baseret på kontraststofvolumenmåling i angiografi.
Tidsramme: 1 år
≥86 % fuldstændig aneurismeokklusionsrate efter 12 måneder efter behandling ved hjælp af optisk flowanalyse med et MAFA-tærskelforhold på 0,89, målt med et billedbehandlingsværktøj.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion efter 6 måneder baseret på kontraststofvolumenmåling i angiografi.
Tidsramme: 6 måneder
≥74 % fuldstændig aneurismeokklusionsrate efter 6 måneder efter behandling ved hjælp af optisk flowanalyse med et MAFA-tærskelforhold på 0,89, målt med et billedbehandlingsværktøj.
6 måneder
Høj sensitivitet og specificitet (> 80%) af MAFA-forholdet til at bestemme aneurismeokklusionsrater baseret på statistiske ROC-beregninger.
Tidsramme: 1 år
Data indsamlet fra registret vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme en ny, mere optimal MAFA-forholdstærskel til forudsigelse af post-FDS aneurismeokklusion 12 måneder efter behandling baseret på statistiske kurver for modtagerdriftskarakteristik (ROC).
1 år
Antal deltagere med behandlingskomplikationer vurderet ved elektronisk patientjournal.
Tidsramme: 1 år
Forudsigelighed af MAFA-forholdet for behandlingskomplikationer (aneurismeruptur, in-stent-trombose, masseeffekt, ved hjælp af en korrelationsanalyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger