Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des produits de gestion de la douleur à domicile sur la lombalgie aiguë, l'invalidité et l'amplitude des mouvements

31 juillet 2024 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effet de Biofreeze®, de la bande de kinésiologie TheraBand® ou de la combinaison de produits sur la lombalgie aiguë, l'invalidité et l'amplitude des mouvements

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une combinaison de thérapies séparées de Biofreeze® et TheraBand Kinesiology Tape aux conseils sur la douleur aiguë, l'invalidité et l'évitement de la peur chez les patients lombaires sur une période d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un échantillon de convenance de 120 patients souffrant de lombalgie aiguë sera recruté par Sport and Spine Rehab lors de leur premier rendez-vous. Les critères d'exclusion incluront la grossesse, le cancer ou une injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines. De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du bas du dos sera exclue. Les patients seront recrutés après leur examen initial s'ils répondent aux critères d'inclusion de déclaration de lombalgie depuis moins de 2 semaines et s'ils sont âgés de plus de 18 ans. Les patients rempliront le consentement éclairé, le questionnaire d'information démographique, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), le questionnaire Roland-Morris sur la lombalgie et l'incapacité (RMDQ), le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ). Les documents papier suivants leur amplitude de mouvement et leur posture lombaire seront analysées à l'aide de l'appareil DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Après avoir terminé T1, les patients seront ensuite randomisés dans l'un des 4 groupes de gestion de la douleur à domicile (n = 30 par groupe), à ​​suivre pendant une semaine. Groupe 1 (Biofreeze® + Ruban), Groupe 2 (Ruban uniquement), Groupe 3 (Biofreeze uniquement) et Groupe 4 (Conseils seuls). Le traitement lors de la première visite au cabinet sera standardisé pour n'inclure que la manipulation ; aucune thérapie en cabinet ne sera fournie à l'un ou l'autre groupe lors de la première visite. À leur retour pour leurs 2e (T2) et 3e (T3) visites au cabinet, tous les patients évalueront leur douleur (NPRS). À une semaine (T4), les patients rempliront les instruments papier-crayon de la première visite, qui évaluent la douleur des sujets sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), l'incapacité lombaire sur le questionnaire Roland-Morris Low Back Pain and Disability ( RMDQ), et la peur sur le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ). L'amplitude des mouvements lombaires et la posture seront également réévaluées. De plus, la conformité à la gestion de la douleur à domicile et les médicaments contre la douleur seront documentés quotidiennement pendant toute la semaine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie depuis moins de 2 semaines et 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • grossesse, cancer ou injection de corticostéroïdes au cours des 2 dernières semaines et antécédents de chirurgie du bas du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1
Recevez une combinaison de produits (TheraBand Kinesiology Tape et Biofreeze) à utiliser pendant une semaine pour la gestion de la douleur à domicile.
Dispositif: Bande de kinésiologie TheraBand
Une bande de ruban adhésif de 20 cm sera appliquée de chaque côté du bas du dos directement sur les muscles érecteurs de la colonne vertébrale à l'endroit de la douleur. Cette bande y restera, et sera réappliquée si nécessaire, pendant une semaine.
Dispositif: Biogel
L'analgésique topique sera pulvérisé directement sur le dessus de l'érecteur de la colonne vertébrale et le site de la douleur lombaire directement, d'inférieur à supérieur à inférieur 4 fois par jour pendant une semaine.
Comparateur actif: Groupe 2
Recevez le produit TheraBand Kinesiology Tape à utiliser pendant une semaine pour la gestion de la douleur à domicile.
Dispositif: Bande de kinésiologie TheraBand
Une bande de ruban adhésif de 20 cm sera appliquée de chaque côté du bas du dos directement sur les muscles érecteurs de la colonne vertébrale à l'endroit de la douleur. Cette bande y restera, et sera réappliquée si nécessaire, pendant une semaine.
Comparateur actif: Groupe 3
Recevez un produit topique, Biofreeze, à utiliser pendant une semaine pour la gestion de la douleur à domicile
Dispositif: Biogel
L'analgésique topique sera pulvérisé directement sur le dessus de l'érecteur de la colonne vertébrale et le site de la douleur lombaire directement, d'inférieur à supérieur à inférieur 4 fois par jour pendant une semaine.
Comparateur actif: Groupe 4
Recevez une feuille de conseils décrivant les stratégies de gestion de la douleur à domicile à utiliser pendant une semaine.
Comportemental: Conseil
Une feuille de soins de gestion de la douleur à domicile, décrivant les conseils de soins standard, sera suivie pour la gestion de la douleur à domicile pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) sur une semaine
Délai: Au départ (T1), Jour 2 (T2), Jour 4 (T3), 1 semaine (T4)
Au départ (T1), Jour 2 (T2), Jour 4 (T3), 1 semaine (T4)
Modification du questionnaire Roland-Morris Low Back Pain and Disability (RMDQ) sur une semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
Base (T1), 1 semaine (T4)
Changement du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) sur une semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
Base (T1), 1 semaine (T4)
Modification de l'amplitude des mouvements lombaires sur une semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
À l'aide de la technologie de capteur DorsaVi, la flexion, l'extension et la flexion latérale des lombaires seront mesurées
Base (T1), 1 semaine (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Low Back Home Care

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres