Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af smertebehandlingsprodukter i hjemmet på akutte lænderygsmerter, handicap og bevægelsesudslag

31. juli 2024 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekt af Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape eller kombinationen af ​​produkter på akutte lænderygsmerter, handicap og bevægelsesudslag

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en kombination af separate behandlinger af Biofreeze® og TheraBand Kinesiology Tape med råd om akutte smerter, handicap og frygtundgåelse blandt lænderygpatienter over en 1-uges periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En bekvemmelighedsprøve på 120 patienter med akutte lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra Sport og Spine Rehab ved deres første aftale. Eksklusionskriterier vil omfatte graviditet, cancer eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 2 uger. Derudover vil alle, der har en historie med lænderygkirurgi, blive udelukket. Patienter vil blive rekrutteret efter deres indledende undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne om at rapportere lænderygsmerter i mindre end 2 uger og er >18 år. Patienterne vil udfylde det informerede samtykke, spørgeskemaet med demografisk information, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Roland-Morris lænderygsmerter og handicapspørgeskema (RMDQ), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Følgende papirdokumenter vil deres lumbale bevægelsesområde og kropsholdning blive analyseret ved hjælp af DorsaVi ViMove-enheden [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Efter at have afsluttet T1, vil patienterne derefter blive randomiseret i 1 ud af 4 smertebehandlingsgrupper i hjemmet (n=30 pr. gruppe), som skal følges i en uge. Gruppe 1 (Biofreeze® + Tape), Gruppe 2 (Kun Tape), Gruppe 3 (Kun Biofreeze) og Gruppe 4 (Alene råd). Behandling ved det første kontorbesøg vil blive standardiseret til kun at omfatte manipulation; Der vil ikke blive givet terapi på kontoret til nogen af ​​grupperne ved det første besøg. Når de vender tilbage til deres 2. (T2) og 3. (T3) kontorbesøg, vil alle patienter vurdere deres smerte (NPRS). Efter en uge (T4) vil patienterne udfylde papir- og blyantinstrumenterne fra det første besøg, som vurderer forsøgspersonernes smerte på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), lænderyghandicap på Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ), og frygt på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Lumbal bevægelsesområde og kropsholdning vil også blive revurderet. Derudover vil smertebehandling i hjemmet og smertestillende medicin blive dokumenteret på daglig basis hele ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lændesmerter i mindre end 2 uger og 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kræft eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 2 uger og en historie med lænderygkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Modtag en kombination af produkter (TheraBand Kinesiology Tape og Biofreeze) til brug i en uge til smertebehandling i hjemmet.
Enhed: TheraBand kinesiologitape
En 20 cm strimmel tape påføres på hver side af lænden direkte over erector spinae-musklerne på smertestedet. Dette bånd vil forblive der og blive påsat igen, når det er nødvendigt, i en uge.
Enhed: Biofrys
Det topiske analgetikum sprøjtes direkte oven på erector spinae og smertestedet i lænden, fra inferior til superior til inferior 4 gange om dagen i en uge.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Modtag TheraBand Kinesiology Tape-produkt til brug i en uge til smertebehandling derhjemme.
Enhed: TheraBand kinesiologitape
En 20 cm strimmel tape påføres på hver side af lænden direkte over erector spinae-musklerne på smertestedet. Dette bånd vil forblive der og blive påsat igen, når det er nødvendigt, i en uge.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Modtag et aktuelt produkt, Biofreeze, til brug i en uge til smertebehandling derhjemme
Enhed: Biofrys
Det topiske analgetikum sprøjtes direkte oven på erector spinae og smertestedet i lænden, fra inferior til superior til inferior 4 gange om dagen i en uge.
Aktiv komparator: Gruppe 4
Modtag rådgivningsark, der skitserer smertebehandlingsstrategier i hjemmet, der skal bruges i en uge.
Adfærdsmæssigt: Råd
Et smertebehandlingsskema derhjemme, der beskriver standardplejeråd, vil blive fulgt for smertebehandling i hjemmet i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) over en uge
Tidsramme: Baseline (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 uge (T4)
Baseline (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 uge (T4)
Ændring i Roland-Morris lænderygsmerter og handicapspørgeskema (RMDQ) over en uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
Baseline (T1), 1 uge (T4)
Ændring i Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) over en uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
Baseline (T1), 1 uge (T4)
Ændring i lændens bevægelsesområde over en uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
Ved at bruge DorsaVi-sensorteknologien vil lændefleksion, forlængelse og sidebøjning være foranstaltninger
Baseline (T1), 1 uge (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Low Back Home Care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med TheraBand kinesiologitape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger