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Wirkung von Schmerzbehandlungsprodukten für zu Hause auf akute Rückenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang

31. Juli 2024 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Wirkung von Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape oder der Kombination von Produkten auf akute Rückenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus separaten Therapien von Biofreeze® und TheraBand Kinesiology Tape mit der Beratung zu akuten Schmerzen, Behinderung und Angstvermeidung bei Patienten mit niedrigem Rücken über einen Zeitraum von 1 Woche zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine zweckmäßige Stichprobe von 120 Patienten mit akuten Rückenschmerzen wird bei ihrem ersten Termin von Sport and Spine Rehab rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen. Darüber hinaus wird jeder ausgeschlossen, der in der Vorgeschichte eine Operation am unteren Rücken hatte. Patienten werden nach ihrer Erstuntersuchung rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, Kreuzschmerzen seit weniger als 2 Wochen zu melden und > 18 Jahre alt sind. Die Patienten füllen die Einverständniserklärung, den demografischen Informationsfragebogen, die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), den Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung (RMDQ) und den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) aus. In den folgenden Papierdokumenten wird ihr lumbaler Bewegungsbereich und ihre Haltung mit dem DorsaVi ViMove-Gerät [http://us.dorsavi.com/vimove/] analysiert. (T1). Nach Abschluss von T1 werden die Patienten dann randomisiert in 1 von 4 Schmerzbehandlungsgruppen zu Hause (n = 30 pro Gruppe) eingeteilt, die eine Woche lang beobachtet werden. Gruppe 1 (Biofreeze® + Klebeband), Gruppe 2 (nur Klebeband), Gruppe 3 (nur Biofreeze) und Gruppe 4 (nur Beratung). Die Behandlung beim ersten Besuch in der Praxis wird so standardisiert, dass sie nur Manipulationen umfasst; Beim ersten Besuch wird für keine der beiden Gruppen eine Therapie in der Praxis angeboten. Bei der Rückkehr zum 2. (T2) und 3. (T3) Arztbesuch werden alle Patienten ihre Schmerzen (NPRS) bewerten. Nach einer Woche (T4) werden die Patienten die Papier- und Bleistiftinstrumente des ersten Besuchs ausfüllen, die die Schmerzen der Probanden auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und die Behinderung des unteren Rückens auf dem Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung ( RMDQ) und Angst im Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Der Bewegungsumfang und die Haltung der Lendenwirbelsäule werden ebenfalls neu bewertet. Darüber hinaus werden die Einhaltung der häuslichen Schmerztherapie und die Schmerzmedikation täglich für die gesamte Woche dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen für weniger als 2 Wochen und 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen und eine Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Erhalten Sie eine Kombination von Produkten (TheraBand Kinesiology Tape und Biofreeze), die Sie eine Woche lang zur Schmerzbehandlung zu Hause verwenden können.
Gerät: TheraBand Kinesiologisches Tape
Ein 20 cm langer Klebebandstreifen wird auf jeder Seite des unteren Rückens direkt über den Rückenstreckern an der Schmerzstelle angebracht. Dieses Band verbleibt eine Woche lang dort und wird bei Bedarf erneut angebracht.
Gerät: Biofrost
Das topische Analgetikum wird eine Woche lang viermal täglich direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle im unteren Rücken gesprüht, von unten nach oben nach unten.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Erhalten Sie das Produkt TheraBand Kinesiology Tape, das Sie eine Woche lang zur Schmerzbehandlung zu Hause verwenden können.
Gerät: TheraBand Kinesiologisches Tape
Ein 20 cm langer Klebebandstreifen wird auf jeder Seite des unteren Rückens direkt über den Rückenstreckern an der Schmerzstelle angebracht. Dieses Band verbleibt eine Woche lang dort und wird bei Bedarf erneut angebracht.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Erhalten Sie ein topisches Produkt, Biofreeze, zur Anwendung für eine Woche zur Schmerzbehandlung zu Hause
Gerät: Biofrost
Das topische Analgetikum wird eine Woche lang viermal täglich direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle im unteren Rücken gesprüht, von unten nach oben nach unten.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Erhalten Sie ein Beratungsblatt mit Strategien zur Schmerzbehandlung zu Hause, die Sie eine Woche lang anwenden können.
Verhalten: Beratung
Ein Pflegeblatt für die Schmerzbehandlung zu Hause, in dem die Standardpflegeratschläge aufgeführt sind, wird eine Woche lang für die Schmerzbehandlung zu Hause befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 2 (T2), Tag 4 (T3), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), Tag 2 (T2), Tag 4 (T3), 1 Woche (T4)
Veränderung des Roland-Morris-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderung (RMDQ) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Veränderung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Mit der DorsaVi-Sensortechnologie werden lumbale Flexion, Extension und Seitneigung gemessen
Baseline (T1), 1 Woche (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Low Back Home Care

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur TheraBand Kinesiologisches Tape

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