Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smertebehandlingsprodukter hjemme på akutte korsryggsmerter, funksjonshemming og bevegelsesutslag

31. juli 2024 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten av Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape eller kombinasjonen av produkter på akutte korsryggsmerter, funksjonshemming og bevegelsesutslag

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en kombinasjon av separate terapier av Biofreeze® og TheraBand Kinesiology Tape med råd om akutte smerter, funksjonshemming og frykt unngåelse blant korsryggpasienter over en 1 ukes periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En bekvemmelighetsprøve på 120 pasienter med akutte korsryggsmerter vil bli rekruttert fra Sport and Spine Rehab ved deres første avtale. Eksklusjonskriterier vil inkludere graviditet, kreft eller en kortikosteroidinjeksjon innen de siste 2 ukene. I tillegg vil alle som har en historie med korsryggkirurgi bli ekskludert. Pasienter vil bli rekruttert etter den første undersøkelsen hvis de oppfyller inklusjonskriteriene om å rapportere korsryggsmerter i mindre enn 2 uker og er >18 år. Pasienter vil fylle ut informert samtykke, spørreskjema med demografisk informasjon, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Følgende papirdokumenter vil deres lumbale bevegelsesområde og holdning bli analysert ved hjelp av DorsaVi ViMove-enheten [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Etter å ha fullført T1, vil pasientene deretter randomiseres til 1 av 4 smertebehandlingsgrupper hjemme (n=30 per gruppe), som skal følges i en uke. Gruppe 1 (Biofreeze® + tape), gruppe 2 (bare tape), gruppe 3 (bare biofreeze) og gruppe 4 (råd alene). Behandling ved første kontorbesøk vil bli standardisert til kun å inkludere manipulasjon; ingen terapi på kontoret vil bli gitt til noen av gruppene ved det første besøket. Når de kommer tilbake for sitt andre (T2) og tredje (T3) kontorbesøk, vil alle pasienter vurdere smertene sine (NPRS). Etter en uke (T4) vil pasienter fullføre papir- og blyantinstrumentene fra det første besøket, som vurderer pasientenes smerte på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), korsryggsvikt på Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ), og frykt på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Korsryggens bevegelsesområde og holdning vil også bli revurdert. I tillegg vil etterlevelse av smertebehandling hjemme og smertestillende medisiner bli dokumentert på daglig basis hele uken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • korsryggsmerter i mindre enn 2 uker og 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kreft eller en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 2 ukene og en historie med korsryggkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Motta en kombinasjon av produkter (TheraBand Kinesiology Tape og Biofreeze) for bruk i en uke for smertebehandling hjemme.
Enhet: TheraBand kinesiologitape
En 20 cm stripe med tape påføres på hver side av korsryggen rett over erector spinae-musklene på smertestedet. Denne tapen vil forbli der, og settes på igjen ved behov, i en uke.
Enhet: Biofrys
Det aktuelle analgetikumet vil bli sprayet direkte på toppen av erector spinae og smertestedet i korsryggen direkte, fra inferior til superior til inferior 4 ganger om dagen i en uke.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Motta TheraBand Kinesiology Tape-produkt for bruk i én uke for smertebehandling hjemme.
Enhet: TheraBand kinesiologitape
En 20 cm stripe med tape påføres på hver side av korsryggen rett over erector spinae-musklene på smertestedet. Denne tapen vil forbli der, og settes på igjen ved behov, i en uke.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Motta et aktuellt produkt, Biofreeze, til bruk i en uke for smertebehandling hjemme
Enhet: Biofrys
Det aktuelle analgetikumet vil bli sprayet direkte på toppen av erector spinae og smertestedet i korsryggen direkte, fra inferior til superior til inferior 4 ganger om dagen i en uke.
Aktiv komparator: Gruppe 4
Motta rådgivningsark som skisserer smertebehandlingsstrategier hjemme du kan bruke i en uke.
Atferdsmessig: Råd
Et behandlingsskjema for smertebehandling hjemme, som beskriver standard pleieråd, vil bli fulgt for smertebehandling hjemme i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 uke (T4)
Grunnlinje (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 uke (T4)
Endring i Roland-Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming (RMDQ) over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
Endring i korsryggens bevegelsesområde over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
Bruk av DorsaVi-sensorteknologien vil lumbalfleksjon, ekstensjon og sidebøying være tiltak
Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Low Back Home Care

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på TheraBand kinesiologitape

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger