Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei prodotti per la gestione del dolore domiciliare su lombalgia acuta, disabilità e mobilità

31 luglio 2024 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effetto di Biofreeze®, del nastro kinesiologico TheraBand® o della combinazione di prodotti su lombalgia acuta, disabilità e mobilità

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una combinazione di terapie separate di Biofreeze® e TheraBand Kinesiology Tape con i consigli sul dolore acuto, la disabilità e l'evitamento della paura tra i pazienti con lombalgia per un periodo di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione di convenienza di 120 pazienti con lombalgia acuta sarà reclutato da Sport and Spine Rehab al loro appuntamento iniziale. I criteri di esclusione includeranno gravidanza, cancro o iniezione di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane. Inoltre, sarà escluso chiunque abbia una storia di chirurgia lombare. I pazienti verranno reclutati dopo il loro esame iniziale se soddisfano i criteri di inclusione di segnalazione di lombalgia per meno di 2 settimane e hanno> 18 anni di età. I pazienti completeranno il consenso informato, il questionario informativo demografico, la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), il questionario Roland-Morris sulla lombalgia e la disabilità (RMDQ), il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). I seguenti documenti cartacei saranno analizzati con il dispositivo DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/], la loro mobilità lombare e la loro postura. (T1). Dopo aver completato il T1, i pazienti verranno quindi randomizzati in 1 dei 4 gruppi di gestione del dolore a domicilio (n = 30 per gruppo), da seguire per una settimana. Gruppo 1 (Biofreeze® + nastro), Gruppo 2 (solo nastro), Gruppo 3 (solo Biofreeze) e gruppo 4 (solo consulenza). Il trattamento alla prima visita ambulatoriale sarà standardizzato per includere solo la manipolazione; nessuna terapia in ufficio sarà fornita a nessuno dei due gruppi alla prima visita. Al ritorno per la seconda (T2) e la terza (T3) visita ambulatoriale, tutti i pazienti valuteranno il loro dolore (NPRS). A una settimana (T4) i pazienti completeranno gli strumenti di carta e matita dalla prima visita, che valutano il dolore dei soggetti sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), disabilità lombare sul Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ) e la paura nel Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Saranno rivalutate anche la mobilità lombare e la postura. Inoltre, la conformità alla gestione del dolore domiciliare e la terapia antidolorifica saranno documentate su base giornaliera per l'intera settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia per meno di 2 settimane e 18 anni di età o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, cancro o un'iniezione di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane e una storia di chirurgia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Ricevi una combinazione di prodotti (TheraBand Kinesiology Tape e Biofreeze) da utilizzare per una settimana per la gestione del dolore a casa.
Dispositivo: Nastro kinesiologico TheraBand
Una striscia di 20 cm di nastro verrà applicata su ciascun lato della parte bassa della schiena direttamente sopra i muscoli erettori della colonna vertebrale nel sito del dolore. Questo nastro rimarrà lì e verrà riapplicato quando necessario, per una settimana.
Dispositivo: Biocongelamento
L'analgesico topico verrà spruzzato direttamente sopra l'erettore spinale e il sito del dolore lombare direttamente, da inferiore a superiore a inferiore 4 volte al giorno per una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Ricevi il prodotto TheraBand Kinesiology Tape da utilizzare per una settimana per la gestione del dolore a casa.
Dispositivo: Nastro kinesiologico TheraBand
Una striscia di 20 cm di nastro verrà applicata su ciascun lato della parte bassa della schiena direttamente sopra i muscoli erettori della colonna vertebrale nel sito del dolore. Questo nastro rimarrà lì e verrà riapplicato quando necessario, per una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Ricevi un prodotto topico, Biofreeze, da utilizzare per una settimana per la gestione del dolore a casa
Dispositivo: Biocongelamento
L'analgesico topico verrà spruzzato direttamente sopra l'erettore spinale e il sito del dolore lombare direttamente, da inferiore a superiore a inferiore 4 volte al giorno per una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo 4
Ricevi un foglio di consigli che delinea le strategie di gestione del dolore a casa da utilizzare per una settimana.
Comportamentale: Consiglio
Per una settimana verrà seguito un foglio di assistenza domiciliare per la gestione del dolore, che delinea i consigli di assistenza standard per la gestione del dolore domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), Giorno 2 (T2), Giorno 4 (T3), 1 settimana (T4)
Basale (T1), Giorno 2 (T2), Giorno 4 (T3), 1 settimana (T4)
Modifica del questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità (RMDQ) nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 settimana (T4)
Basale (T1), 1 settimana (T4)
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 settimana (T4)
Basale (T1), 1 settimana (T4)
Variazione del range di movimento lombare nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 settimana (T4)
Utilizzando la tecnologia dei sensori DorsaVi verranno misurate la flessione lombare, l'estensione e la flessione laterale
Basale (T1), 1 settimana (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Low Back Home Care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Nastro kinesiologico TheraBand

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni