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Efecto de los productos para el control del dolor en el hogar sobre el dolor lumbar agudo, la discapacidad y el rango de movimiento

31 de julio de 2024 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Efecto de Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape o la combinación de productos sobre el dolor lumbar agudo, la discapacidad y el rango de movimiento

El propósito de este estudio es comparar el efecto de una combinación de terapias separadas de Biofreeze® y TheraBand Kinesiology Tape con el asesoramiento sobre el dolor agudo, la discapacidad y la evitación del miedo entre pacientes lumbares durante un período de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará una muestra de conveniencia de 120 pacientes con dolor lumbar agudo de Sport and Spine Rehab en su cita inicial. Los criterios de exclusión incluirán embarazo, cáncer o una inyección de corticosteroides en las últimas 2 semanas. Además, se excluirá a cualquier persona que tenga antecedentes de cirugía de espalda baja. Los pacientes serán reclutados después de su examen inicial si cumplen con los criterios de inclusión de informar dolor lumbar durante menos de 2 semanas y tienen más de 18 años de edad. Los pacientes completarán el consentimiento informado, el cuestionario de información demográfica, la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris (RMDQ), el Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ). Siguiendo los documentos en papel, se analizará su rango lumbar de movimiento y postura utilizando el dispositivo DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Después de completar T1, los pacientes serán aleatorizados en 1 de 4 grupos de manejo del dolor en el hogar (n = 30 por grupo), a los que se les dará seguimiento durante una semana. Grupo 1 (Biofreeze® + Tape), Grupo 2 (Solo cinta), Grupo 3 (Solo Biofreeze) y Grupo 4 (Solo asesoramiento). El tratamiento en la primera visita al consultorio se estandarizará para incluir únicamente manipulación; no se proporcionará terapia en el consultorio a ninguno de los grupos en la primera visita. Al regresar para su segunda (T2) y tercera (T3) visita al consultorio, todos los pacientes calificarán su dolor (NPRS). A la semana (T4), los pacientes completarán los instrumentos de papel y lápiz de la primera visita, que evalúan el dolor de los sujetos en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), la discapacidad lumbar en el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris ( RMDQ), y el miedo en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ). También se volverá a evaluar el rango de movimiento lumbar y la postura. Además, el cumplimiento del control del dolor en el hogar y la medicación para el dolor se documentarán diariamente durante toda la semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar durante menos de 2 semanas y 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • embarazo, cáncer o una inyección de corticosteroides en las últimas 2 semanas y antecedentes de cirugía lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
Reciba una combinación de productos (TheraBand Kinesiology Tape y Biofreeze) para usar durante una semana para el control del dolor en el hogar.
Dispositivo: Cinta de kinesiología TheraBand
Se aplicará una tira de cinta adhesiva de 20 cm a cada lado de la parte baja de la espalda directamente sobre los músculos erectores de la columna en el lugar del dolor. Esta cinta permanecerá allí y se volverá a aplicar cuando sea necesario, durante una semana.
Dispositivo: Biocongelar
El analgésico tópico se rociará directamente sobre el erector de la columna y el sitio del dolor en la parte inferior de la espalda, de inferior a superior a inferior, 4 veces al día durante una semana.
Comparador activo: Grupo 2
Reciba el producto TheraBand Kinesiology Tape para usar durante una semana para el control del dolor en el hogar.
Dispositivo: Cinta de kinesiología TheraBand
Se aplicará una tira de cinta adhesiva de 20 cm a cada lado de la parte baja de la espalda directamente sobre los músculos erectores de la columna en el lugar del dolor. Esta cinta permanecerá allí y se volverá a aplicar cuando sea necesario, durante una semana.
Comparador activo: Grupo 3
Reciba un producto tópico, Biofreeze, para usar durante una semana para el control del dolor en el hogar
Dispositivo: Biocongelar
El analgésico tópico se rociará directamente sobre el erector de la columna y el sitio del dolor en la parte inferior de la espalda, de inferior a superior a inferior, 4 veces al día durante una semana.
Comparador activo: Grupo 4
Reciba una hoja de consejos que describe las estrategias de manejo del dolor en el hogar para usar durante una semana.
Conductual: Consejo
Se seguirá una hoja de atención para el manejo del dolor en el hogar, que describe los consejos de atención estándar para el manejo del dolor en el hogar durante una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), Día 2 (T2), Día 4 (T3), 1 semana (T4)
Línea de base (T1), Día 2 (T2), Día 4 (T3), 1 semana (T4)
Cambio en el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris (RMDQ) durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 semana (T4)
Línea de base (T1), 1 semana (T4)
Cambio en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 semana (T4)
Línea de base (T1), 1 semana (T4)
Cambio en el rango de movimiento lumbar durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 semana (T4)
Usando la tecnología del sensor DorsaVi, se medirán la flexión, la extensión y la flexión lateral lumbares.
Línea de base (T1), 1 semana (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Low Back Home Care

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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