Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продуктов для лечения боли в домашних условиях на острую боль в пояснице, инвалидность и диапазон движений

31 июля 2024 г. обновлено: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Влияние Biofreeze®, кинезиологического тейпа TheraBand® или комбинации продуктов на острую боль в пояснице, инвалидность и диапазон движений

Целью данного исследования является сравнение эффекта комбинации отдельных методов лечения Biofreeze® и кинезиологической ленты TheraBand с рекомендациями по предотвращению острой боли, инвалидности и страха у пациентов с поясницей в течение 1 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Удобная выборка из 120 пациентов с острой болью в пояснице будет набрана из Центра реабилитации позвоночника и спорта при их первоначальном приеме. Критерии исключения включают беременность, рак или инъекцию кортикостероидов в течение последних 2 недель. Кроме того, будут исключены все, у кого в анамнезе были операции на пояснице. Пациенты будут набраны после их первоначального обследования, если они соответствуют критериям включения сообщения о боли в пояснице в течение менее 2 недель и старше 18 лет. Пациенты заполнят информированное согласие, анкету с демографической информацией, числовую шкалу оценки боли (NPRS), анкету Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности (RMDQ), анкету убеждений избегания страха (FABQ). После бумажных документов диапазон движений и осанка их поясничного отдела будут проанализированы с помощью устройства Dorsavi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/] (Т1). После завершения T1 пациенты будут рандомизированы в 1 из 4 групп лечения боли в домашних условиях (n = 30 в группе) с последующим наблюдением в течение одной недели. Группа 1 (Biofreeze® + лента), группа 2 (только лента), группа 3 (только Biofreeze) и группа 4 (только рекомендации). Лечение при первом посещении врача будет стандартизировано и будет включать только манипуляции; при первом посещении ни одной из групп не будет предоставляться кабинетная терапия. По возвращении на 2-й (T2) и 3-й (T3) визиты в офис все пациенты будут оценивать свою боль (NPRS). Через одну неделю (T4) пациенты заполнят бумажные и карандашные инструменты из первого визита, которые оценивают боль испытуемых по числовой шкале оценки боли (NPRS), инвалидность в нижней части спины по опроснику Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности ( RMDQ) и страха по опроснику убеждений избегания страха (FABQ). Поясничный диапазон движений и положение также будут переоценены. Кроме того, ежедневно в течение всей недели будут документироваться соблюдение режима обезболивания в домашних условиях и прием обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • боль в пояснице в течение менее 2 недель и возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • беременность, рак или инъекция кортикостероидов в течение последних 2 недель и хирургия поясницы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1
Получите комбинацию продуктов (TheraBand Kinesiology Tape и Biofreeze) для использования в течение одной недели для снятия боли в домашних условиях.
Устройство: Кинезиологическая лента TheraBand
Полоски ленты длиной 20 см накладываются на каждую сторону нижней части спины непосредственно над мышцами, выпрямляющими позвоночник, в месте боли. Эта лента останется там и будет повторно наложена при необходимости в течение одной недели.
Устройство: Биозаморозка
Местный анальгетик будет распыляться непосредственно на вершину выпрямителя позвоночника и непосредственно на место боли в нижней части спины, снизу вверх и снизу 4 раза в день в течение одной недели.
Активный компаратор: Группа 2
Получите продукт TheraBand Kinesiology Tape для использования в течение одной недели для снятия боли в домашних условиях.
Устройство: Кинезиологическая лента TheraBand
Полоски ленты длиной 20 см накладываются на каждую сторону нижней части спины непосредственно над мышцами, выпрямляющими позвоночник, в месте боли. Эта лента останется там и будет повторно наложена при необходимости в течение одной недели.
Активный компаратор: Группа 3
Получите продукт для местного применения Biofreeze, который можно использовать в течение одной недели для лечения боли в домашних условиях.
Устройство: Биозаморозка
Местный анальгетик будет распыляться непосредственно на вершину выпрямителя позвоночника и непосредственно на место боли в нижней части спины, снизу вверх и снизу 4 раза в день в течение одной недели.
Активный компаратор: Группа 4
Получите лист с рекомендациями, в котором описаны стратегии лечения боли в домашних условиях, которые можно использовать в течение одной недели.
Поведенческий: Совет
Лист по уходу за болью в домашних условиях с изложением стандартных рекомендаций по уходу будет соблюдаться для лечения боли в домашних условиях в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) за одну неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), день 2 (T2), день 4 (T3), 1 неделя (T4)
Исходный уровень (T1), день 2 (T2), день 4 (T3), 1 неделя (T4)
Изменения в опроснике Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности (RMDQ) за одну неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Изменение опросника убеждений избегания страха (FABQ) за одну неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Изменение поясничного диапазона движений в течение одной недели
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
С помощью сенсорной технологии DorsaVi будут измеряться поясничное сгибание, разгибание и боковые наклоны.
Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Low Back Home Care

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Кинезиологическая лента TheraBand

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками