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Efeito dos produtos de controle da dor em casa na dor lombar aguda, incapacidade e amplitude de movimento

31 de julho de 2024 atualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Efeito de Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape ou a combinação de produtos na dor lombar aguda, incapacidade e amplitude de movimento

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma combinação de terapias separadas de Biofreeze® e TheraBand Kinesiology Tape para aconselhamento sobre dor aguda, incapacidade e evitação do medo entre pacientes com lombalgia durante um período de 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma amostra de conveniência de 120 pacientes com dor lombar aguda será recrutada do Sport and Spine Rehab em sua consulta inicial. Os critérios de exclusão incluirão gravidez, câncer ou injeção de corticosteroide nas últimas 2 semanas. Além disso, qualquer pessoa com histórico de cirurgia lombar será excluída. Os pacientes serão recrutados após o exame inicial se atenderem aos critérios de inclusão de relatar dor lombar por menos de 2 semanas e tiverem mais de 18 anos de idade. Os pacientes preencherão o consentimento informado, o questionário de informações demográficas, a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), o Questionário Roland-Morris de Dor Lombar e Incapacidade (RMDQ), o Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ). Após os documentos em papel, sua amplitude de movimento lombar e postura serão analisados ​​usando o dispositivo DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Depois de completar o T1, os pacientes serão randomizados em 1 dos 4 grupos de tratamento da dor em casa (n = 30 por grupo), a serem acompanhados por uma semana. Grupo 1 (Biofreeze® + Fita), Grupo 2 (Apenas Fita), Grupo 3 (Apenas Biocongelamento) e Grupo 4 (Somente Conselho). O tratamento na primeira visita ao consultório será padronizado para incluir apenas manipulação; nenhuma terapia no consultório será fornecida a nenhum dos grupos na primeira visita. Ao retornar para a 2ª (T2) e 3ª (T3) visitas ao consultório, todos os pacientes avaliarão sua dor (NPRS). Em uma semana (T4), os pacientes completarão os instrumentos de papel e lápis da primeira visita, que avaliam a dor dos sujeitos na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), incapacidade lombar no Questionário Roland-Morris de Dor Lombar e Incapacidade ( RMDQ) e medo no Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). A amplitude de movimento lombar e a postura também serão reavaliadas. Além disso, a adesão ao tratamento da dor em casa e a medicação para a dor serão documentadas diariamente durante toda a semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombar por menos de 2 semanas e 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • gravidez, câncer ou injeção de corticosteroide nas últimas 2 semanas e história de cirurgia lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
Receba uma combinação de produtos (TheraBand Kinesiology Tape e Biofreeze) para usar por uma semana no controle da dor em casa.
Dispositivo: Fita Cinesiológica TheraBand
Uma faixa de 20 cm de fita será aplicada em cada lado da região lombar diretamente sobre os músculos eretores da espinha no local da dor. Essa fita ficará lá, e será reaplicada quando necessário, por uma semana.
Dispositivo: Biocongelamento
O analgésico tópico será pulverizado diretamente no topo do eretor da espinha e no local da dor lombar diretamente, de inferior para superior e inferior 4 vezes ao dia durante uma semana.
Comparador Ativo: Grupo 2
Receba o produto TheraBand Kinesiology Tape para usar por uma semana para o controle da dor em casa.
Dispositivo: Fita Cinesiológica TheraBand
Uma faixa de 20 cm de fita será aplicada em cada lado da região lombar diretamente sobre os músculos eretores da espinha no local da dor. Essa fita ficará lá, e será reaplicada quando necessário, por uma semana.
Comparador Ativo: Grupo 3
Receba um produto tópico, Biofreeze, para usar por uma semana para o controle da dor em casa
Dispositivo: Biocongelamento
O analgésico tópico será pulverizado diretamente no topo do eretor da espinha e no local da dor lombar diretamente, de inferior para superior e inferior 4 vezes ao dia durante uma semana.
Comparador Ativo: Grupo 4
Receba uma folha de conselhos descrevendo as estratégias de controle da dor em casa para usar por uma semana.
Comportamental: Conselho
Uma folha de cuidados para o controle da dor em casa, descrevendo os conselhos de cuidados padrão, será seguida para o controle da dor em casa por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala numérica de dor (NPRS) ao longo de uma semana
Prazo: Linha de base (T1), Dia 2 (T2), Dia 4 (T3), 1 semana (T4)
Linha de base (T1), Dia 2 (T2), Dia 4 (T3), 1 semana (T4)
Mudança no Questionário de Dor Lombar e Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) durante uma semana
Prazo: Linha de base (T1), 1 semana (T4)
Linha de base (T1), 1 semana (T4)
Mudança no Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ) ao longo de uma semana
Prazo: Linha de base (T1), 1 semana (T4)
Linha de base (T1), 1 semana (T4)
Mudança na amplitude de movimento lombar em uma semana
Prazo: Linha de base (T1), 1 semana (T4)
Usando a tecnologia do sensor DorsaVi, a flexão lombar, a extensão e a flexão lateral serão medidas
Linha de base (T1), 1 semana (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Low Back Home Care

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Fita Cinesiológica TheraBand

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