Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek domácích produktů pro léčbu bolesti na akutní bolest dolní části zad, invaliditu a rozsah pohybu

31. července 2024 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Účinek Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape nebo kombinace produktů na akutní bolesti v kříži, invaliditu a rozsah pohybu

Účelem této studie je porovnat účinek kombinace samostatných terapií Biofreeze® a TheraBand Kinesiology Tape s radami ohledně akutní bolesti, invalidity a vyhýbání se strachu u pacientů v dolní části zad po dobu 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek 120 pacientů s akutní bolestí dolní části zad bude přijat ze Sport and Spine Rehab při jejich úvodní schůzce. Vylučující kritéria budou zahrnovat těhotenství, rakovinu nebo injekci kortikosteroidů během posledních 2 týdnů. Kromě toho bude vyloučen každý, kdo má v anamnéze operaci dolní části zad. Pacienti budou náborováni po jejich úvodním vyšetření, pokud splňují kritéria pro zařazení do hlášení bolesti v kříži po dobu kratší než 2 týdny a jsou starší 18 let. Pacienti vyplní informovaný souhlas, dotazník s demografickými informacemi, číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS), Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Následující papírové dokumenty budou analyzovat jejich bederní rozsah pohybu a držení těla pomocí zařízení DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Po dokončení T1 budou pacienti poté randomizováni do 1 ze 4 skupin domácí léčby bolesti (n=30 na skupinu), které budou sledovány po dobu jednoho týdne. Skupina 1 (Biofreeze® + páska), Skupina 2 (Pouze páska), Skupina 3 (Pouze Biofreeze) a Skupina 4 (Pouze rada). Léčba při první návštěvě v ordinaci bude standardizována tak, aby zahrnovala pouze manipulaci; žádné skupině nebude při první návštěvě poskytnuta žádná ambulantní terapie. Po návratu na 2. (T2) a 3. (T3) návštěvu ordinace všichni pacienti ohodnotí svou bolest (NPRS). Po jednom týdnu (T4) pacienti doplní papírové a tužkové nástroje z první návštěvy, které hodnotí bolest subjektů na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS), postižení dolní části zad na Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ) a strach v dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Bederní rozsah pohybu a držení těla bude také přehodnocen. Kromě toho, dodržování zvládání bolesti doma a podávání léků proti bolesti bude dokumentováno denně po celý týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest v kříži po dobu kratší než 2 týdny a ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, rakovina nebo injekce kortikosteroidů během posledních 2 týdnů a anamnéza operace dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Získejte kombinaci produktů (Kineziologická páska TheraBand a Biofreeze) k použití po dobu jednoho týdne pro domácí léčbu bolesti.
Přístroj: Kineziologická páska TheraBand
20 cm pásek bude aplikován na každou stranu dolní části zad přímo přes svaly erector spinae v místě bolesti. Tato páska tam zůstane a v případě potřeby bude znovu aplikována po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Biofreeze
Lokální analgetikum bude stříkáno přímo na vrchol erector spinae a místo bolesti v dolní části zad přímo, od dolní po horní až po dolní 4krát denně po dobu jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Získejte kineziologickou pásku TheraBand k použití po dobu jednoho týdne pro domácí léčbu bolesti.
Přístroj: Kineziologická páska TheraBand
20 cm pásek bude aplikován na každou stranu dolní části zad přímo přes svaly erector spinae v místě bolesti. Tato páska tam zůstane a v případě potřeby bude znovu aplikována po dobu jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Získejte aktuální produkt, Biofreeze, k použití po dobu jednoho týdne pro domácí léčbu bolesti
Přístroj: Biofreeze
Lokální analgetikum bude stříkáno přímo na vrchol erector spinae a místo bolesti v dolní části zad přímo, od dolní po horní až po dolní 4krát denně po dobu jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Skupina 4
Obdržíte list s radami, které nastiňují strategie zvládání bolesti doma, které můžete používat po dobu jednoho týdne.
Behaviorální: Rada
Pro domácí léčbu bolesti bude po dobu jednoho týdne následovat list péče o domácí péči o zvládání bolesti, který uvádí standardní rady péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) během jednoho týdne
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2. den (T2), 4. den (T3), 1 týden (T4)
Výchozí stav (T1), 2. den (T2), 4. den (T3), 1 týden (T4)
Změna v Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ) během jednoho týdne
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ) během jednoho týdne
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Změna v bederním rozsahu pohybu během jednoho týdne
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Pomocí senzorové technologie DorsaVi bude měřítkem bederní flexe, extenze a boční ohyb
Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Low Back Home Care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kineziologická páska TheraBand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení