Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pijnbestrijdingsproducten voor thuis op acute lage rugpijn, handicaps en bewegingsbereik

31 juli 2024 bijgewerkt door: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effect van Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape of de combinatie van producten op acute lage rugpijn, invaliditeit en bewegingsbereik

Het doel van deze studie is om het effect van een combinatie van afzonderlijke therapieën van Biofreeze® en TheraBand Kinesiology Tape te vergelijken met advies over acute pijn, invaliditeit en angstvermijding bij lage-rugpatiënten gedurende een periode van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij hun eerste afspraak zal een gemakssteekproef van 120 patiënten met acute lage-rugpijn worden gerekruteerd uit Sport and Spine Rehab. Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, kanker of een injectie met corticosteroïden in de afgelopen 2 weken. Bovendien wordt iedereen met een voorgeschiedenis van lage-rugoperaties uitgesloten. Patiënten worden na hun eerste onderzoek geworven als ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het melden van lage-rugpijn gedurende minder dan 2 weken en ouder zijn dan 18 jaar. Patiënten vullen de vragenlijst voor geïnformeerde toestemming, demografische informatie, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) in. Na papieren documenten zal hun lumbale bewegingsbereik en houding worden geanalyseerd met behulp van het DorsaVi ViMove-apparaat [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Na voltooiing van T1 worden de patiënten gerandomiseerd in 1 van de 4 thuispijnbehandelingsgroepen (n=30 per groep), die gedurende een week worden gevolgd. Groep 1 (Biofreeze® + tape), groep 2 (alleen tape), groep 3 (alleen biofreeze) en groep 4 (alleen advies). Behandeling bij het eerste kantoorbezoek zal worden gestandaardiseerd om alleen manipulatie te omvatten; bij het eerste bezoek wordt aan geen van beide groepen therapie op kantoor gegeven. Bij terugkeer voor hun 2e (T2) en 3e (T3) kantoorbezoeken, zullen alle patiënten hun pijn beoordelen (NPRS). Na één week (T4) vullen patiënten de papieren en potloodinstrumenten van het eerste bezoek in, die de pijn van de proefpersonen beoordelen op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), de lage rugbeperking op de Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ), en angst op de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Lumbale bewegingsuitslag en houding zullen ook opnieuw worden beoordeeld. Bovendien zullen de naleving van pijnbestrijding thuis en pijnmedicatie gedurende de hele week dagelijks worden gedocumenteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lage rugpijn korter dan 2 weken en 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, kanker of een injectie met corticosteroïden in de afgelopen 2 weken en een voorgeschiedenis van lage rugoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1
Ontvang een combinatie van producten (TheraBand Kinesiology Tape en Biofreeze) om een ​​week lang te gebruiken voor pijnbestrijding thuis.
Apparaat: TheraBand Kinesiologie Tape
Er wordt een strook tape van 20 cm aan elke kant van de lage rug aangebracht, direct over de spieren van de erector spinae op de plaats van de pijn. Deze tape blijft daar een week zitten en wordt indien nodig opnieuw aangebracht.
Apparaat: Biovries
De topische pijnstiller wordt direct op de erector spinae en de plaats van de pijn in de onderrug direct gespoten, van inferieur naar superieur naar inferieur, 4 keer per dag gedurende een week.
Actieve vergelijker: Groep 2
Ontvang het TheraBand Kinesiology Tape-product om een ​​week lang te gebruiken voor pijnbestrijding thuis.
Apparaat: TheraBand Kinesiologie Tape
Er wordt een strook tape van 20 cm aan elke kant van de lage rug aangebracht, direct over de spieren van de erector spinae op de plaats van de pijn. Deze tape blijft daar een week zitten en wordt indien nodig opnieuw aangebracht.
Actieve vergelijker: Groep 3
Ontvang een actueel product, Biofreeze, om een ​​week lang te gebruiken voor pijnbestrijding thuis
Apparaat: Biovries
De topische pijnstiller wordt direct op de erector spinae en de plaats van de pijn in de onderrug direct gespoten, van inferieur naar superieur naar inferieur, 4 keer per dag gedurende een week.
Actieve vergelijker: Groep 4
Ontvang een adviesblad met strategieën voor pijnbestrijding thuis die u een week lang kunt gebruiken.
Gedragsmatig: Advies
Een zorgblad voor pijnbestrijding thuis, met standaard zorgadviezen, wordt gevolgd voor pijnbestrijding thuis gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gedurende een week
Tijdsspanne: Baseline (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 week (T4)
Baseline (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 week (T4)
Verandering in Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ) gedurende een week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 week (T4)
Basislijn (T1), 1 week (T4)
Verandering in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) gedurende een week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 week (T4)
Basislijn (T1), 1 week (T4)
Verandering in het lumbale bewegingsbereik gedurende een week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 week (T4)
Met behulp van de DorsaVi-sensortechnologie worden lumbale flexie, extensie en zijwaartse buiging gemeten
Basislijn (T1), 1 week (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Low Back Home Care

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen