Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów do leczenia bólu w domu na ostry ból krzyża, niepełnosprawność i zakres ruchu

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Wpływ Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape lub kombinacji produktów na ostry ból krzyża, niepełnosprawność i zakres ruchu

Celem tego badania jest porównanie wpływu kombinacji oddzielnych terapii Biofreeze® i TheraBand Kinesiology Tape z poradami dotyczącymi ostrego bólu, niepełnosprawności i unikania strachu wśród pacjentów z dolnym odcinkiem kręgosłupa w okresie 1 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dogodna próbka 120 pacjentów z ostrym bólem krzyża zostanie zrekrutowana z Rehabilitacji Sportu i Kręgosłupa podczas ich pierwszego spotkania. Kryteriami wykluczającymi będą ciąża, rak lub wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dodatkowo, każdy, kto miał historię operacji krzyża, zostanie wykluczony. Pacjenci będą rekrutowani po wstępnym badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia, zgłaszając ból krzyża przez mniej niż 2 tygodnie i będą w wieku >18 lat. Pacjenci wypełnią formularz świadomej zgody, kwestionariusz danych demograficznych, numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), kwestionariusz Rolanda-Morrisa dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (RMDQ), kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ). Poniższe dokumenty papierowe będą analizować zakres ruchu i postawę odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą urządzenia DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Po ukończeniu T1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup leczenia bólu w domu (n=30 na grupę) i będą obserwowani przez tydzień. Grupa 1 (Biofreeze® + taśma), Grupa 2 (tylko taśma), Grupa 3 (tylko Biofreeze) i Grupa 4 (tylko porady). Leczenie podczas pierwszej wizyty w gabinecie zostanie ujednolicone i obejmie wyłącznie manipulację; podczas pierwszej wizyty żadnej z grup nie zostanie zapewniona żadna terapia w gabinecie. Po powrocie na drugą (T2) i trzecią (T3) wizytę w gabinecie, wszyscy pacjenci ocenią swój ból (NPRS). W ciągu jednego tygodnia (T4) pacjenci wypełnią papier i ołówek instrumenty z pierwszej wizyty, które oceniają ból badanych w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), niepełnosprawność lędźwiowo-krzyżową na Kwestionariuszu Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ) oraz strach w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ). Ponownie oceniony zostanie również zakres ruchu i postawy w odcinku lędźwiowym. Ponadto codziennie przez cały tydzień będą dokumentowane przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia bólu w domu i przyjmowanie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból krzyża trwający krócej niż 2 tygodnie i w wieku 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, rak lub zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu ostatnich 2 tygodni i historia operacji krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Otrzymaj kombinację produktów (taśmy TheraBand Kinesiology Tape i Biofreeze) do stosowania przez tydzień w leczeniu bólu w domu.
Urządzenie: Taśma kinezjologiczna TheraBand
Pasek taśmy o długości 20 cm zostanie przyklejony z każdej strony dolnej części pleców bezpośrednio nad mięśniami prostownika grzbietu w miejscu bólu. Taśma pozostanie tam i zostanie ponownie przyklejona w razie potrzeby przez tydzień.
Urządzenie: Biozamrażanie
Miejscowy środek przeciwbólowy będzie rozpylany bezpośrednio na prostownik kręgosłupa i miejsce bólu bezpośrednio w dolnej części pleców, od dolnego do górnego do dolnego 4 razy dziennie przez jeden tydzień.
Aktywny komparator: Grupa 2
Otrzymaj produkt TheraBand Kinesiology Tape do stosowania przez tydzień w leczeniu bólu w domu.
Urządzenie: Taśma kinezjologiczna TheraBand
Pasek taśmy o długości 20 cm zostanie przyklejony z każdej strony dolnej części pleców bezpośrednio nad mięśniami prostownika grzbietu w miejscu bólu. Taśma pozostanie tam i zostanie ponownie przyklejona w razie potrzeby przez tydzień.
Aktywny komparator: Grupa 3
Otrzymaj produkt do stosowania miejscowego, Biofreeze, do stosowania przez tydzień w leczeniu bólu w domu
Urządzenie: Biozamrażanie
Miejscowy środek przeciwbólowy będzie rozpylany bezpośrednio na prostownik kręgosłupa i miejsce bólu bezpośrednio w dolnej części pleców, od dolnego do górnego do dolnego 4 razy dziennie przez jeden tydzień.
Aktywny komparator: Grupa 4
Otrzymaj arkusz porad przedstawiający strategie radzenia sobie z bólem w domu, które należy stosować przez jeden tydzień.
Behawioralne: Rada
Arkusz leczenia bólu w domu, przedstawiający standardowe porady dotyczące leczenia bólu w domu, będzie przestrzegany przez jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), dzień 2 (T2), dzień 4 (T3), 1 tydzień (T4)
Wartość wyjściowa (T1), dzień 2 (T2), dzień 4 (T3), 1 tydzień (T4)
Zmiana w kwestionariuszu Rolanda-Morrisa dotyczącym bólu krzyża i niepełnosprawności (RMDQ) w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 tydzień (T4)
Wartość wyjściowa (T1), 1 tydzień (T4)
Zmiana Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 tydzień (T4)
Wartość wyjściowa (T1), 1 tydzień (T4)
Zmiana zakresu ruchu odcinka lędźwiowego w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 tydzień (T4)
Przy użyciu technologii czujnika DorsaVi zgięcie lędźwiowe, wyprost i zgięcie boczne będą mierzone
Wartość wyjściowa (T1), 1 tydzień (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Low Back Home Care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Taśma kinezjologiczna TheraBand

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami