Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av smärtbehandlingsprodukter hemma på akut ländryggssmärta, funktionshinder och rörelseomfång

31 juli 2024 uppdaterad av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten av Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape eller kombinationen av produkter på akut ländryggssmärta, funktionshinder och rörelseomfång

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en kombination av separata behandlingar av Biofreeze® och TheraBand Kinesiology Tape med råd om akut smärta, funktionsnedsättning och undvikande av rädsla bland ländryggspatienter under en 1-veckasperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ett bekvämlighetsprov på 120 patienter med akut ländryggssmärta kommer att rekryteras från Sport and Spine Rehab vid deras första möte. Uteslutningskriterier inkluderar graviditet, cancer eller en kortikosteroidinjektion under de senaste 2 veckorna. Dessutom kommer alla som har en historia av ländryggskirurgi att uteslutas. Patienter kommer att rekryteras efter sin första undersökning om de uppfyller inklusionskriterierna att rapportera ländryggssmärta i mindre än 2 veckor och är >18 år gamla. Patienterna kommer att fylla i det informerade samtycket, demografiska informationsfrågeformuläret, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Efter pappersdokument kommer deras ländryggsrörelser och kroppshållning att analyseras med hjälp av DorsaVi ViMove-enheten [http://us.dorsavi.com/vimove/] (T1). Efter att ha slutfört T1 kommer patienterna att randomiseras till 1 av 4 smärtbehandlingsgrupper hemma (n=30 per grupp), som ska följas under en vecka. Grupp 1 (Biofreeze® + Tape), Grupp 2 (Endast band), Grupp 3 (Endast Biofreeze) och Grupp 4 (Enbart råd). Behandlingen vid det första kontorsbesöket kommer att standardiseras till att endast innefatta manipulation; ingen terapi på kontoret kommer att ges till någon av grupperna vid det första besöket. När de kommer tillbaka för sitt andra (T2) och 3:e (T3) kontorsbesök kommer alla patienter att bedöma sin smärta (NPRS). Efter en vecka (T4) kommer patienterna att slutföra pappers- och penninstrumenten från det första besöket, som bedömer försökspersonernas smärta på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funktionsnedsättning i ländryggen på Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ), och rädsla på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Ländryggens rörelseomfång och hållning kommer också att omvärderas. Dessutom kommer smärtbehandling i hemmet och smärtmedicinering att dokumenteras dagligen under hela veckan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ländryggssmärta under mindre än 2 veckor och 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • graviditet, cancer eller en kortikosteroidinjektion under de senaste 2 veckorna och en historia av ländryggskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp 1
Få en kombination av produkter (TheraBand Kinesiology Tape och Biofreeze) för användning i en vecka för smärtbehandling hemma.
Enhet: TheraBand kinesiologitejp
En 20 cm remsa med tejp kommer att appliceras på varje sida av den nedre delen av ryggen direkt över erector spinae-musklerna på smärtplatsen. Denna tejp kommer att sitta kvar och appliceras igen vid behov i en vecka.
Enhet: Biofrys
Det topikala analgetikumet kommer att sprayas direkt ovanpå erector spinae och smärtstället i ländryggen direkt, från inferior till superior till inferior 4 gånger om dagen under en vecka.
Aktiv komparator: Grupp 2
Få TheraBand Kinesiology Tape-produkten att använda i en vecka för smärtbehandling hemma.
Enhet: TheraBand kinesiologitejp
En 20 cm remsa med tejp kommer att appliceras på varje sida av den nedre delen av ryggen direkt över erector spinae-musklerna på smärtplatsen. Denna tejp kommer att sitta kvar och appliceras igen vid behov i en vecka.
Aktiv komparator: Grupp 3
Få en aktuell produkt, Biofreeze, att använda i en vecka för smärtbehandling hemma
Enhet: Biofrys
Det topikala analgetikumet kommer att sprayas direkt ovanpå erector spinae och smärtstället i ländryggen direkt, från inferior till superior till inferior 4 gånger om dagen under en vecka.
Aktiv komparator: Grupp 4
Få rådgivningsblad som beskriver smärthanteringsstrategier hemma att använda under en vecka.
Beteende: Råd
Ett vårdblad för smärtbehandling hemma, som beskriver vanliga vårdråd, kommer att följas för smärtbehandling i hemmet under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under en vecka
Tidsram: Baslinje (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 vecka (T4)
Baslinje (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 vecka (T4)
Förändring i Roland-Morris ländryggssmärta och funktionshinder Questionnaire (RMDQ) under en vecka
Tidsram: Baslinje (T1), 1 vecka (T4)
Baslinje (T1), 1 vecka (T4)
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) under en vecka
Tidsram: Baslinje (T1), 1 vecka (T4)
Baslinje (T1), 1 vecka (T4)
Förändring i ländryggens rörelseomfång under en vecka
Tidsram: Baslinje (T1), 1 vecka (T4)
Med hjälp av DorsaVi-sensorteknologin kommer ländböjning, förlängning och sidoböjning att vara åtgärder
Baslinje (T1), 1 vecka (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Low Back Home Care

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar