Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une nouvelle application de l'amiloride dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans la réduction des protéines urinaires (ANTI-UPRO)

16 septembre 2020 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

L'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans une étude prospective, croisée et ouverte.

De nos jours, la prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) en Chine est d'environ 10,8 % et près de 120 millions de personnes souffrent d'IRC, qui est devenue un grave problème de santé publique en Chine. Une étude a confirmé que la protéinurie est un facteur de risque indépendant de détérioration continue du taux de filtration glomérulaire (TFG) chez les patients atteints d'IRC. Il est donc très important d'explorer la stratégie de réduction de la protéinurie.

Selon notre étude précédente, l'amiloride peut inhiber l'expression d'uPAR dans les podocytes et réduire la protéinurie. Cet essai clinique vise à évaluer l'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints de maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'amiloride est un inhibiteur des canaux Na+ et a été utilisé comme diurétique. Il inhibe principalement l'échange de Na+-K+ et Na+-H+ dans le tubule distal et le canal collecteur du rein, augmentant ainsi l'excrétion de Na+ et d'eau, réduisant l'excrétion de K+ et H+. Des études récentes ont trouvé une augmentation significative de l'uPA urinaire chez les patients atteints de protéinurie massive. La concentration d'uPA urinaire était positivement corrélée avec les protéines urinaires et diminuait avec la rémission de la protéinurie. Chez les enfants et les adultes atteints de syndrome néphrotique, ainsi que chez les rats atteints de protéinurie induite par l'aminonucléoside de puromycine, l'amiloride peut inhiber la concentration d'uPA dans l'urine, ce qui peut être l'un des mécanismes de l'amiloride dans la réduction de la protéinurie.

Cette étude est une étude prospective, croisée et ouverte. Tous les patients doivent être sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) quotidiennement au moins quatre semaines avant l'étude. Les données de base seraient enregistrées. Les patients inscrits recevront soit de l'amiloride, soit de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines. L'hydrochlorothiazide, un diurétique similaire à l'amiloride, mais n'inhibant pas le récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (uPAR), sera utilisé comme témoin. Ensuite, les patients arrêteront l'amiloride ou l'hydrochlorothiazide pour un lavage pendant 4 semaines, mais continueront avec l'inhibiteur de l'ECA ou l'ARA. Après cela, les patients passeront pour recevoir un autre médicament pendant encore 8 semaines. Notre objectif est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 14 ans atteints d'insuffisance rénale chronique
  • Bonne observance du traitement
  • PCR≥500mg/g.cr ， plus du double confirmé
  • Patients ayant écrit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 14 ans
  • eGFR≤30ml/min.1.73m2；
  • mauvaise observance du traitement
  • Précédemment intolérant ou allergique à l'hydrochlorothiazide
  • Patients ayant des antécédents de goutte dans les six mois
  • Patients avec une infection active
  • Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère et d'un dysfonctionnement du système nerveux central
  • antécédent de malignité
  • l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • les femmes enceintes, allaitantes et sans contraception.
  • inscrits à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • les patients qui ont utilisé des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes récemment ou au cours des 12 dernières semaines.
  • les patients sans consentement éclairé écrit ou qui permettent ou refusent de se conformer au protocole approuvé par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: amiloride
Amiloride d'abord pendant 8 semaines, puis pour un lavage pendant 4 semaines, et traverser pour recevoir de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines supplémentaires
Médicament: Amiloride
Amiloride d'abord pendant 8 semaines, puis pour un lavage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines supplémentaires.
Comparateur actif: hydrochlorothiazide
l'hydrochlorothiazide d'abord pendant 8 semaines, puis pour un sevrage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir l'amiloride pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: Hydrochlorothiazide
l'hydrochlorothiazide d'abord pendant 8 semaines, puis pour un sevrage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir l'amiloride pendant 8 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La rémission de la protéinurie
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: après 12 semaines de traitement
temps jusqu'à une réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé de base (selon CKD-EPI) et au doublement de la créatinine de base
après 12 semaines de traitement
créatinine
Délai: après 12 semaines de traitement
temps de doublement de la créatinine de base
après 12 semaines de traitement
hyperkaliémie
Délai: à 12 semaines après le traitement
Le rapport d'hyperkaliémie s'est produit 12 semaines après le traitement.
à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GGH2016422H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres