Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová aplikace amiloridu v léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin při snižování bílkovin v moči (ANTI-UPRO)

16. září 2020 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Účinek a bezpečnost amiloridu při snižování proteinurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v prospektivní, zkřížené, otevřené studii.

V současné době je prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) v Číně asi 10,8 % a téměř 120 milionů lidí trpí chronickým onemocněním ledvin, které se v Číně stalo vážným problémem veřejného zdraví. Studie potvrdila, že proteinurie je nezávislým rizikovým faktorem kontinuálního zhoršování rychlosti glomerulární filtrace (GFR) u pacientů s CKD. Je tedy velmi důležité prozkoumat strategii snižování proteinurie.

Podle naší předchozí studie může Amilorid inhibovat expresi uPAR v podocytech a snížit proteinurii. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost Amiloridu při snižování proteinurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amilorid je blokátor Na+ kanálů a používá se jako diuretikum. Inhibuje především výměnu Na+-K+ a Na+-H+ v distálním tubulu a sběrném kanálku ledviny, čímž zvyšuje vylučování Na+ a vody, snižuje vylučování K+ a H+. Nedávné studie zjistily signifikantní zvýšení uPA v moči u pacientů s masivní proteinurií. Koncentrace uPA v moči pozitivně korelovaly s bílkovinami v moči a snižovaly se s remisí proteinurie. U dětí a dospělých s nefrotickým syndromem, stejně jako u potkanů ​​s proteinurií vyvolanou aminonukleosidem puromycinu, může amilorid inhibovat koncentraci uPA v moči, což může být jeden z mechanismů amiloridu při snižování proteinurie.

Tato studie je prospektivní, zkřížená, otevřená studie. Všichni pacienti musí být na inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) denně alespoň čtyři týdny před studií. Základní údaje by byly zaznamenány. Zařazení pacienti dostanou nejprve buď amilorid nebo hydrochlorothiazid po dobu 8 týdnů. Jako kontrola bude použit hydrochlorothiazid, podobné diuretikum jako amilorid, ale neinhibující urokinázový plazminogenový aktivátorový receptor (uPAR). Poté pacienti přeruší léčbu amiloridem nebo hydrochlorothiazidem na 4 týdny, ale pokračují s ACE inhibitorem nebo ARB. Poté pacienti přejdou, aby dostávali další léky po dobu dalších 8 týdnů. Naším cílem je vyhodnotit účinek a bezpečnost Amiloridu při snižování proteinurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 14 let s chronickým onemocněním ledvin
  • Dobrá compliance léčby
  • PCR≥500 mg/g.cr Více než dvakrát potvrzeno
  • Pacienti, kteří napsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 14 let
  • eGFR≤30ml/min.1,73m2；
  • špatná compliance léčby
  • Dříve nesnášenlivý nebo alergický na hydrochlorothiazid
  • Pacienti s dnou v anamnéze do šesti měsíců
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním a dysfunkcí centrálního nervového systému
  • anamnéza malignity
  • délka života je kratší než 1 rok
  • ženy, které jsou těhotné, kojící a nemají antikoncepci.
  • zařazeni do dalších klinických studií do 3 měsíců
  • pacientů, kteří nedávno nebo v posledních 12 týdnech užívali imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  • pacienti bez písemného informovaného souhlasu nebo kteří umožňují nebo nechtějí dodržovat protokol schválený výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: amilorid
Amilorid nejprve po dobu 8 týdnů, poté pro vyplachování po dobu 4 týdnů a přejít na léčbu hydrochlorothiazidem po dobu dalších 8 týdnů
Lék: Amilorid
Amilorid nejprve po dobu 8 týdnů, poté na 4 týdny na vymývání a dalších 8 týdnů přejdete k podávání hydrochlorothiazidu.
Aktivní komparátor: hydrochlorothiazid
hydrochlorothiazid nejprve po dobu 8 týdnů, poté pro vymývání po dobu 4 týdnů a přejít na příjem amiloridu po dobu dalších 8 týdnů.
Lék: Hydrochlorothiazid
hydrochlorothiazid nejprve po dobu 8 týdnů, poté pro vymývání po dobu 4 týdnů a přejít na příjem amiloridu po dobu dalších 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ústup proteinurie
Časové okno: po léčbě po dobu 12 týdnů
po léčbě po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: po léčbě po dobu 12 týdnů
čas do 50% snížení výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (podle CKD-EPI) a do zdvojnásobení výchozí hodnoty kreatininu
po léčbě po dobu 12 týdnů
kreatinin
Časové okno: po léčbě po dobu 12 týdnů
čas do zdvojnásobení výchozí hodnoty kreatininu
po léčbě po dobu 12 týdnů
hyperkalémie
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Poměr hyperkalémie se objevil 12 týdnů po léčbě.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GGH2016422H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amilorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení