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Eine neue Anwendung von Amilorid bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei der Reduzierung von Urin-PROtein (ANTI-UPRO)

16. September 2020 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Die Wirkung und Sicherheit von Amilorid bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in einer prospektiven Open-Label-Crossover-Studie.

Heutzutage beträgt die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CNE) in China etwa 10,8 %, und fast 120 Millionen Menschen leiden an CNE, die in China zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit geworden ist. Die Studie bestätigte, dass Proteinurie ein unabhängiger Risikofaktor für die kontinuierliche Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit CKD ist. Daher ist es von großer Bedeutung, die Strategie zur Verringerung der Proteinurie zu erforschen.

Gemäß unserer früheren Studie kann Amiloride die Expression von uPAR in Podozyten hemmen und die Proteinurie reduzieren. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Amiloride bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amilorid ist ein Na+-Kanalblocker und wurde als Diuretikum verwendet. Es hemmt hauptsächlich den Austausch von Na+-K+ und Na+-H+ im distalen Tubulus und Sammelrohr der Niere und erhöht so die Ausscheidung von Na+ und Wasser, reduziert die Ausscheidung von K+ und H+. Jüngste Studien haben einen signifikanten Anstieg des uPA im Urin bei Patienten mit massiver Proteinurie festgestellt. Die uPA-Konzentration im Urin korrelierte positiv mit dem Protein im Urin und nahm mit der Remission der Proteinurie ab. Bei Kindern und Erwachsenen mit nephrotischem Syndrom sowie bei Ratten mit durch Puromycin-Aminonukleosid induzierter Proteinurie kann Amilorid die uPA-Konzentration im Urin hemmen, was einer der Mechanismen von Amilorid bei der Verringerung der Proteinurie sein könnte.

Diese Studie ist eine prospektive Crossover-Open-Label-Studie. Alle Patienten müssen mindestens vier Wochen vor der Studie täglich einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) einnehmen. Die Basisdaten würden aufgezeichnet. Eingeschriebene Patienten erhalten zunächst 8 Wochen lang entweder Amilorid oder Hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid, ein ähnliches Diuretikum wie Amilorid, das jedoch den Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (uPAR) nicht hemmt, wird als Kontrolle verwendet. Dann setzen die Patienten Amilorid oder Hydrochlorothiazid zur Auswaschung für 4 Wochen ab, fahren aber mit dem ACE-Hemmer oder ARB fort. Danach wechseln die Patienten, um für weitere 8 Wochen ein anderes Medikament zu erhalten. Unser Ziel ist es, die Wirkung und Sicherheit von Amiloride bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 14 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung
  • Gute Compliance der Behandlung
  • PCR≥500mg/g.cr ，mehr als doppelt bestätigt
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter 14 Jahren
  • eGFR ≤ 30 ml/min. 1,73 m2;
  • schlechte Compliance der Behandlung
  • Frühere Intoleranz oder Allergie gegen Hydrochlorothiazid
  • Patienten mit Gicht in der Anamnese innerhalb von sechs Monaten
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung und Funktionsstörung des zentralen Nervensystems
  • Geschichte der Malignität
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • Frauen, die schwanger sind, stillen und keine Verhütung haben.
  • innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die kürzlich oder in den letzten 12 Wochen Immunsuppressiva oder Kortikosteroide angewendet haben.
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung oder die es ermöglichen oder nicht bereit sind, das von Forschern genehmigte Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amilorid
Amilorid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und dann für weitere 8 Wochen zu Hydrochlorothiazid wechseln
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und wechseln, um Hydrochlorothiazid für weitere 8 Wochen zu erhalten.
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und wechseln, um Amilorid für weitere 8 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und wechseln, um Amilorid für weitere 8 Wochen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Remission der Proteinurie
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (gemäß CKD-EPI) und einer Verdopplung des Kreatinins zu Beginn
nach 12 Wochen Behandlung
Kreatinin
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Zeit bis zur Verdopplung des Ausgangskreatinins
nach 12 Wochen Behandlung
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Das Verhältnis von Hyperkaliämie trat 12 Wochen nach der Behandlung auf.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GGH2016422H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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