Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny anvendelse av amilorid i behandling av pasienter med kronisk nyresykdom for å redusere urinprotein (ANTI-UPRO)

16. september 2020 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekten og sikkerheten til amilorid for å redusere proteinuri for pasienter med kronisk nyresykdom i en prospektiv, crossover, åpen studie.

I dag er prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) i Kina omtrent 10,8 %, og nesten 120 millioner mennesker lider av CKD, som har blitt et alvorlig folkehelseproblem i Kina. Studien bekreftet at proteinuri er en uavhengig risikofaktor for kontinuerlig forverring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos pasienter med CKD. Så det er av stor betydning å utforske strategien for å redusere proteinuri.

I følge vår tidligere studie kan Amiloride hemme uttrykket av uPAR i podocytter og redusere proteinuri. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Amiloride for å redusere proteinuri for pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Amilorid er en Na+-kanalblokker og har blitt brukt som vanndrivende middel. Det hemmer hovedsakelig utvekslingen av Na+-K+ og Na+-H+ i distale tubuli og oppsamlingskanal i nyrene, og øker dermed utskillelsen av Na+ og vann, og reduserer utskillelsen av K+ og H+. Nyere studier har funnet en signifikant økning i urin-uPA hos pasienter med massiv proteinuri.Urin-uPA-konsentrasjonen var positivt korrelert med urinprotein og ble redusert med remisjon av proteinuri. Hos barn og voksne med nefrotisk syndrom, samt rotter med proteinuri indusert av puromycin-aminonukleosid, kan amilorid hemme uPA-konsentrasjon i urin, som kan være en av mekanismene til amilorid for å redusere proteinuri.

Denne studien er en prospektiv crossover-studie med åpen etikett. Alle pasienter må ha en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) daglig minst fire uker før studien. Grunnlinjedataene vil bli registrert. Pasienter som er registrert vil få enten amilorid eller hydroklortiazid først i 8 uker. Hydroklortiazid, et lignende vanndrivende middel som amilorid, men ikke hemmende urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (uPAR), vil bli brukt som kontroll. Deretter vil pasientene seponere amilorid eller hydroklortiazid for en utvasking i 4 uker, men fortsette med ACE-hemmeren eller ARB. Etter det vil pasienter gå over for å motta en ny medisin i ytterligere 8 uker. Vi tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Amiloride for å redusere proteinuri hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 14 år med kronisk nyresykdom
  • God etterlevelse av behandlingen
  • PCR≥500mg/g.cr ，mer enn dobbelt bekreftet
  • Pasienter som skriftlig samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • under 14 år
  • eGFR≤30ml/min.1,73m2；
  • dårlig etterlevelse av behandlingen
  • Tidligere intolerant eller allergisk mot hydroklortiazid
  • Pasienter med historie med gikt innen seks måneder
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom og funksjonssvikt i sentralnervesystemet
  • historie med malignitet
  • forventet levealder er mindre enn 1 år
  • kvinner som er gravide, ammende og mangel på prevensjon.
  • registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • pasienter som har brukt immunsuppressive midler eller kortikosteroider nylig eller de siste 12 ukene.
  • pasienter uten skriftlig informert samtykke eller som gjør det mulig eller uvillig til å overholde protokoll godkjent av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: amilorid
Amilorid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å få hydroklortiazid i ytterligere 8 uker
Legemiddel: Amilorid
Amilorid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å motta hydroklortiazid i ytterligere 8 uker.
Aktiv komparator: hydroklortiazid
hydroklortiazid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å motta amilorid i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: Hydroklortiazid
hydroklortiazid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å motta amilorid i ytterligere 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Remisjon av proteinuri
Tidsramme: etter behandling i 12 uker
etter behandling i 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: etter behandling i 12 uker
tid til en 50 % reduksjon i baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (i henhold til CKD-EPI) og til dobling av baseline kreatinin
etter behandling i 12 uker
kreatinin
Tidsramme: etter behandling i 12 uker
tid til dobling av baseline kreatinin
etter behandling i 12 uker
hyperkalemi
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Forholdet mellom hyperkalemi oppsto 12 uker etter behandling.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GGH2016422H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Amilorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger