Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zastosowanie amilorydu w leczeniu pacjenta z przewlekłą chorobą nerek w redukcji białka wydalanego z moczem (ANTI-UPRO)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania amilorydu w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w prospektywnym, krzyżowym, otwartym badaniu.

Obecnie częstość występowania przewlekłej choroby nerek (PChN) w Chinach wynosi około 10,8%, a prawie 120 milionów ludzi cierpi na przewlekłą chorobę nerek, która stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Badanie potwierdziło, że białkomocz jest niezależnym czynnikiem ryzyka ciągłego pogarszania się wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie strategii zmniejszania białkomoczu.

Zgodnie z naszym poprzednim badaniem, Amiloryd może hamować ekspresję uPAR w podocytach i zmniejszać białkomocz. To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania Amilorydu w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Amiloryd jest blokerem kanałów Na+ i był stosowany jako środek moczopędny. Hamuje głównie wymianę Na+-K+ i Na+-H+ w kanalikach dystalnych i przewodzie zbiorczym nerki, zwiększając w ten sposób wydalanie Na+ i wody, zmniejszając wydalanie K+ i H+. Ostatnie badania wykazały znaczny wzrost uPA w moczu u pacjentów z masywnym białkomoczem. Stężenie uPA w moczu było dodatnio skorelowane z białkiem w moczu i zmniejszało się wraz z remisją białkomoczu. U dzieci i dorosłych z zespołem nerczycowym, a także u szczurów z białkomoczem wywołanym przez aminonukleozyd puromycyny, amiloryd może hamować stężenie uPA w moczu, co może być jednym z mechanizmów zmniejszania białkomoczu przez amiloryd.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, krzyżowym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby. Wszyscy pacjenci muszą codziennie przyjmować inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem. Dane podstawowe byłyby rejestrowane. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać najpierw amiloryd lub hydrochlorotiazyd przez 8 tygodni. Hydrochlorotiazyd, środek moczopędny podobny do amilorydu, ale nie hamujący receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (uPAR), będzie stosowany jako kontrola. Następnie pacjenci przerywają podawanie amilorydu lub hydrochlorotiazydu na 4 tygodnie w celu wypłukania, ale kontynuują leczenie inhibitorem ACE lub ARB. Następnie pacjenci przejdą na inny lek przez kolejne 8 tygodni. Naszym celem jest ocena wpływu i bezpieczeństwa stosowania amilorydu w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 14 lat z przewlekłą chorobą nerek
  • Dobra zgodność leczenia
  • PCR≥500mg/gkr ，ponad dwukrotnie potwierdzone
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 14 lat
  • eGFR≤30ml/min.1,73m2;
  • słaba zgodność leczenia
  • Wcześniejsza nietolerancja lub uczulenie na hydrochlorotiazyd
  • Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową i dysfunkcjami ośrodkowego układu nerwowego
  • historia nowotworów złośliwych
  • oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią i niestosujące antykoncepcji.
  • włączonych do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • pacjenci, którzy ostatnio lub w ciągu ostatnich 12 tygodni stosowali leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy.
  • pacjentów bez pisemnej świadomej zgody lub którzy umożliwiają lub nie chcą zastosować się do protokołu zatwierdzonego przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: amiloryd
Amiloryd najpierw przez 8 tygodni, następnie przez 4 tygodnie w celu wypłukania i przejście na hydrochlorotiazyd przez kolejne 8 tygodni
Lek: Amiloryd
Amiloryd najpierw przez 8 tygodni, następnie w celu wypłukania przez 4 tygodnie i przejście na hydrochlorotiazyd przez kolejne 8 tygodni.
Aktywny komparator: hydrochlorotiazyd
najpierw hydrochlorotiazyd przez 8 tygodni, potem wypłukiwanie przez 4 tygodnie i przejście na amiloryd przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Hydrochlorotiazyd
najpierw hydrochlorotiazyd przez 8 tygodni, potem wypłukiwanie przez 4 tygodnie i przejście na amiloryd przez kolejne 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja białkomoczu
Ramy czasowe: po leczeniu przez 12 tygodni
po leczeniu przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: po leczeniu przez 12 tygodni
czas do 50% redukcji szacowanego wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (według CKD-EPI) i do podwojenia wyjściowego poziomu kreatyniny
po leczeniu przez 12 tygodni
kreatynina
Ramy czasowe: po leczeniu przez 12 tygodni
czas do podwojenia wyjściowego poziomu kreatyniny
po leczeniu przez 12 tygodni
hiperkaliemia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Stosunek hiperkaliemii wystąpił po 12 tygodniach od leczenia.
po 12 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GGH2016422H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Amiloryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami