Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'exercice comme mesure de soutien pour les patients subissant un traitement par inhibiteur de points de contrôle (Sportivumab)

10 mai 2023 mis à jour par: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab - Faisabilité de l'exercice comme mesure de soutien pour les patients subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle

Les inhibiteurs de point de contrôle comme les anticorps PD-1 Pembrolizumab et Nivolumab représentent la norme de soins pour les patients atteints de mélanome métastasé. De nombreuses études de haute qualité démontrent que l'entraînement en endurance et en résistance chez les patients atteints de cancer est sûr et produit des effets bénéfiques. Cependant, il n'y a pas d'expérience systématique en ce qui concerne les interventions d'exercice chez les patients subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle. Par conséquent, l'étude Sportivumab visait à étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention combiné d'exercices de résistance et d'endurance de 12 semaines pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle. Il est prévu d'inscrire 40 patients. Les participants seront randomisés en un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente (20 par groupe). Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra le programme d'intervention d'exercice après la semaine 13 d'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec le stade du mélanome (indépendamment du stade)
  • Affecté pour recevoir un régime immunothérapeutique (anticorps PD-1 +/- Ipilimumab)
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande
  • Disposé à s'entraîner dans les installations d'exercice deux fois par semaine et à participer aux tests programmés au Centre national des maladies tumorales
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition physique ou mentale qui entraverait l'exécution des programmes de formation ou l'achèvement des procédures d'étude
  • S'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention expérimental (EX)
Le programme d'exercices progressifs supervisés d'endurance et de résistance sera entrepris deux fois par semaine en petits groupes et sera guidé par un physiothérapeute de l'exercice pendant 12 semaines. Toutes les séances débuteront par un échauffement passant à la partie entraînement d'endurance et se termineront par un retour au calme et dureront environ 60 minutes. L'entraînement d'endurance d'intensité modérée à élevée sera effectué au début de chaque séance d'entraînement sur un vélo ergomètre pendant 20 min à 75 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale obtenue à partir de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire de base. Cette intensité d'entraînement se situe dans la plage des intensités recommandées par les directives d'exercice de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les survivants du cancer. Le régime d'entraînement en résistance progressive d'intensité modérée à élevée (12 répétitions maximales - 3 séries pour chaque exercice) comprendra 6 exercices qui ciblent les principaux groupes musculaires du haut et du bas du corps.
Comportemental: Exercice de résistance et d'endurance
Entraînement d'endurance et de résistance sur machine, 2x/semaine pendant 12 semaines
Aucune intervention: Liste d'attente - groupe de contrôle (UC)
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra les soins habituels. Après l'évaluation du critère d'évaluation principal, les patients atteints de CU se verront proposer de participer au programme d'interventions d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention d'exercice
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
Capacité des participants à respecter la prescription d'exercice (mesurée en % de la fréquence, de l'intensité et de la durée de l'entraînement ainsi que du type d'exercice) pendant le traitement par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire avec un anticorps PD-1 +/- ipilimumab
Pendant la 12 semaine de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Il comprend cinq échelles fonctionnelles multi-items (fonction physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et six items simples évaluant d'autres symptômes (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et difficultés financières.
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Fatigue
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
La fatigue sera évaluée à l'aide du Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) qui est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel de 20 items qui a été validé pour une population germanophone. Il couvre cinq dimensions différentes de la fatigue (fatigue générale, fatigue physique, réduction activité physique, baisse de motivation et fatigue mentale).
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Qualité du sommeil
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
La qualité du sommeil et les problèmes de sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) validé et fréquemment utilisé.
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Dépression
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
Les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items.
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Comportement d'activité physique
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
Le comportement d'activité physique (AP) dans les domaines de l'activité de navettage, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, l'activité domestique et professionnelle sera évalué via un questionnaire standardisé et validé, le Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) qui a l'avantage d'être court et facile à remplir.
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Conditionnement cardiopulmonaire
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
La forme cardiopulmonaire sera mesurée en évaluant la capacité aérobie maximale (VO2peak) via un test de cyclisme incrémentiel maximal avec un protocole de quasi-rampe commençant à 20 watts et augmentant de 10 watts toutes les minutes jusqu'à l'épuisement volontaire. Pour contrôler la validité du test, les échanges gazeux seront mesurés à l'aide d'un système d'analyse des gaz respiration par respiration qui sera calibré selon les instructions du fabricant avant chaque test. Pour surveiller la sécurité des patients, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera effectué et la pression artérielle sera mesurée avant, pendant et après le test. Les critères d'épuisement seront remplis si deux des trois critères suivants sont valides : (1) échelle de Borg > 16 ; (2) fréquence cardiaque maximale ± 10 % de la valeur de référence adaptée à l'âge et/ou (3) taux d'échange respiratoire (RER) > 1,1. L'exercice sera interrompu prématurément en cas d'anomalies majeures de l'ECG, de dyspnée sévère ou d'augmentation excessive de la pression artérielle (≥250 mmHg systolique et/ou ≥110 mmHg diastolique).
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Force musculaire
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
La capacité musculaire isométrique (dans quatre positions angulaires articulaires différentes) et isocinétique (à une vitesse angulaire de 60°) est mesurée avec le module de diagnostic Isomed 2000® (machine d'évaluation et d'entraînement isocinétique). Le protocole comprend des tests de groupes de muscles représentatifs pour les membres supérieurs (fléchisseurs/extenseurs du coude) et inférieurs (extenseurs/fléchisseurs du genou)
Pendant la 12 semaine de l'intervention
Douleur
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire en 14 items développé pour être utilisé chez les patients atteints de cancer qui évalue la pire douleur, la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 10. La pire douleur est classée comme douleur légère (score de 3 à 4), modérée (score de 5 à 7) ou intense (score de 8 à 10). La sévérité de la douleur est mesurée comme la moyenne des réponses aux questions sur la pire douleur, la douleur moyenne, la moins douloureuse et la douleur actuelle. L'interférence de la douleur est la moyenne de sept éléments d'interférence, tels que la marche, l'humeur et le sommeil.
Pendant la 12 semaine de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut-être mutualiser les données avec un projet comparable aux états-unis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres