Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som et støttende tiltak for pasienter som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer (Sportivumab)

10. mai 2023 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab – gjennomførbarhet av trening som et støttende tiltak for pasienter som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer

Checkpoint-hemmere som PD-1-antistoffene Pembrolizumab og Nivolumab representerer standardbehandling for pasienter med metastasert melanom. Tallrike studier av høy kvalitet viser at utholdenhets- og motstandstrening hos kreftpasienter er trygt og fremkaller gunstige effekter. Det er imidlertid ingen systematisk erfaring med hensyn til treningsintervensjoner hos pasienter som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer. Derfor hadde Sportivumab-studien som mål å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av et 12 ukers kombinert treningsprogram for motstand og utholdenhet under behandling med sjekkpunkthemmere. Det er planlagt å registrere 40 pasienter. Deltakerne vil bli randomisert inn i en eksperimentell og en ventelistekontrollgruppe (20 per gruppe). Ventelistekontrollgruppen vil motta treningsintervensjonsprogrammet etter uke 13 med påmelding.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Diagnostisert med melanomstadium (uavhengig av stadium)
  • Tildelt til å motta et immunterapeutisk regime (PD-1 antistoff +/- Ipilimumab)
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Villig til å trene på treningsfasilitetene to ganger per uke og å delta i den planlagte testingen ved Nasjonalt senter for svulstsykdommer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fysiske eller mentale forhold som vil hemme gjennomføringen av treningsprogrammene eller gjennomføringen av studieprosedyrene
  • Delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjonsarm (EX)
Det veiledede progressive utholdenhets- og motstandstreningsprogrammet vil bli gjennomført to ganger ukentlig i små grupper og vil bli veiledet av en treningsfysioterapeut over 12 uker. Alle øktene starter med en oppvarming som går over til utholdenhetstreningsdelen og avsluttes med en nedkjøling og vil ta ca. 60 minutter. Utholdenhetstreningen med moderat til høy intensitet vil bli utført i begynnelsen av hver treningsøkt på et syklusergometer i 20 minutter ved 75 til 80 % av topppulsen oppnådd fra baseline kardiorespiratorisk treningstesten. Denne treningsintensiteten er innenfor intensitetsområdet anbefalt av treningsretningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) for kreftoverlevere. Det moderate til høyintensive progressive motstandstreningsregimet (maksima 12 repetisjoner - 3 sett for hver øvelse) vil inkludere 6 øvelser som er rettet mot store muskelgrupper i over- og underkroppen.
Atferdsmessig: Motstands- og utholdenhetsøvelse
Maskinbasert, 2x/uke utholdenhets- og motstandstrening i 12 uker
Ingen inngripen: Venteliste – kontrollgruppe (UC)
Ventelistekontrollgruppe vil få vanlig pleie. Etter primær endepunktsvurdering vil UC-pasienter bli tilbudt å delta i treningsintervensjonsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av treningsintervensjonen
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Deltakernes evne til å oppfylle treningsresepten (målt i % av treningsfrekvens, intensitet og varighet samt type trening) under behandling med immunkontrollpunkthemmer med et PD-1 antistoff +/- ipilimumab
I løpet av 12 uker av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvvurderingsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0). Den inkluderer fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), og seks enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Utmattelse
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Fatigue vil bli vurdert med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som er et 20-elements, flerdimensjonalt selvevalueringsskjema som har blitt validert for en tysktalende befolkning. Det dekker fem forskjellige dimensjoner av tretthet (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert tretthet). aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil bli vurdert med den validerte og ofte brukte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Depresjon
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Depressive symptomer vurderes med 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Fysisk aktivitet (PA) atferd i domenene pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som sykling, gåing og sport, husholdnings- og yrkesaktivitet vil bli vurdert via et standardisert og validert spørreskjema, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har den fordelen at den er kort og enkel å fullføre.
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Hjerte- og lungekondisjon vil bli målt ved å vurdere maksimal aerob kapasitet (VO2peak) via en maksimal inkrementell sykkeltest med en kvasi-rampe-protokoll som starter på 20 watt og øker med 10 watt hvert minutt frem til frivillig utmattelse. For å kontrollere testvaliditeten vil gassutveksling bli målt ved hjelp av et pust-for-pust gassanalysesystem som vil bli kalibrert i henhold til instruksjonene fra produsenten før hver test. For å overvåke pasientsikkerheten vil et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bli tatt, og blodtrykket vil bli målt før, under og etter testing. Kriteriene for utmattelse vil være oppfylt dersom to av tre av følgende kriterier er gyldige: (1) Borg skala > 16; (2) topppuls ± 10 % av alderstilpasset referanseverdi og/eller (3) respirasjonsutvekslingsforhold (RER) > 1.1. Trening vil bli avsluttet for tidlig ved store EKG-avvik, alvorlig dyspné eller overdreven blodtrykksøkning (≥250 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Muskelstyrke
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Isometrisk (i fire forskjellige leddvinkelposisjoner) og isokinetisk (ved 60° vinkelhastighet) muskelkapasitet måles med Isomed 2000® diagnosemodul (isokinetisk evaluering og treningsmaskin). Protokollen inkluderer testing av representative muskelgrupper for øvre (albuebøyere/ekstensorer) og nedre ekstremiteter (kneekstensorer/fleksorer)
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Smerte
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
The Brief Pain Inventory (BPI) er et 14-elements spørreskjema utviklet for bruk hos pasienter med kreft som vurderer verste smerte, smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferens den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Verste smerte er kategorisert som mild (skår på 3 til 4), moderat (score på 5 til 7) eller alvorlig smerte (score på 8 til 10). Smertealvorlighetsgrad måles som gjennomsnittet av svar på spørsmål om verste smerte, gjennomsnittlig smerte, minst smerte og smerte akkurat nå. Smerteinterferens er gjennomsnittet av syv interferenselementer, for eksempel gange, humør og søvn.
I løpet av 12 uker av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kanskje samle data med et sammenlignbart prosjekt i USA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger